По информации Отдела продаж документов по стандартизации Российского института стандартизации самым востребованным в ноябре стал ГОСТ ISO 13485-2017 «Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. Требования для целей регулирования». Документ начал действие в 2018 году.
Медицинскими считаются: инструмент, аппарат, прибор, устройство, оборудование, имплантат, in vitro реагент, программное обеспечение, материал или иные подобные или связанные с ними изделия.
Цель стандарта — установить требования к системе менеджмента качества, которые могут применяться организацией, участвующей в одной или нескольких стадиях жизненного цикла медицинского изделия, включая проектирование и разработку, производство, хранение и поставку, монтаж, техническое обслуживание, окончательный вывод из эксплуатации и утилизацию медицинских изделий или предоставление связанных с ними услуг.
Среди обязанностей организации: определение процессов, необходимых для системы менеджмента качества, и их применение в организации с учетом ролей, принятых на себя; использование риск-ориентированных подходов к управлению соответствующими процессами; а также определение последовательности и взаимодействия этих процессов.
Документация системы менеджмента качества должна включать: оформленные заявления о политике и целях в области качества; руководство по качеству; документированные процедуры и записи, требуемые настоящим стандартом и т.д.
Это ГОСТ Р 58876-2020 «Системы менеджмента качества организаций авиационной, космической и оборонной отраслей промышленности. Требования» вызвал интерес потребителей.