IEC 60601-2-25(2011)

Подробная информация

Обозначение

IEC 60601-2-25(2011)

Обозначение

IEC 60601-2-25(2011)

Обозначение

IEC 60601-2-25(2011)

Заглавие на русском языке

Изделия медицинские электрические. Часть 2-25. Частные требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик к электрокардиографам

Заглавие на русском языке

Изделия медицинские электрические. Часть 2-25. Частные требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик к электрокардиографам

Заглавие на русском языке

Изделия медицинские электрические. Часть 2-25. Частные требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик к электрокардиографам

Заглавие на английском языке

Medical electrical equipment - Part 2-25: Particular requirements for the basic safety and essential performance of electrocardiographs

Заглавие на английском языке

Medical electrical equipment - Part 2-25: Particular requirements for the basic safety and essential performance of electrocardiographs

Заглавие на английском языке

Medical electrical equipment - Part 2-25: Particular requirements for the basic safety and essential performance of electrocardiographs

МКС

11.040.55, 11.040.99

МКС

11.040.55, 11.040.99

МКС

11.040.55, 11.040.99

Аннотация (область применения)

Настоящий стандарт определяет требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик к электрокардиографам (далее – ме изделие) согласно определению по 201.3.63, предназначенным для формирования экг отчета в диагностических целях, работающих автономно или в составе ме системы. Требования настоящего стандарта не распространяются на: а) составные части ме изделия, обеспечивающие получение вектор кардиограмм; b) амбулаторные электрокардиографические системы, на которые распространяются требования IEC 60601-2-47, которые не предназначены для снятия экг отчетов в диагностических целях; c) электрокардиографические мониторы, на которые распространяются требования IEC 60601-2-27, которые не предназначены для снятия экг отчетов в диагностических целях. ПРИМЕЧАНИЕ 1 Для примера. требования настоящего стандарта распространяются на ме изделия: а) регистрирующие электрокардиографы; b) другие ме изделия, которые записывают экг отчеты для диагностических целей, например, мониторы пациента, дефибрилляторы, устройства для проведения нагрузочных проб; c) электрокардиографы, передающие показание на удаленное расстояние от пациента (например, через линию телефонной связи, сети передачи данных или физические носители информации). На ме изделия и ме системы распространяются требования настоящего стандарта, за исключением среды передачи данных. ПРИМЕЧАНИЕ 2 Ме изделия, которые работают как в режиме диагностики, так и в режиме мониторинга, должны удовлетворять требованиям стандартов, соответствующих выполняемой функции. Ме изделия, предназначенные для использования в экстремальных или неконтролируемых условиях среды вне лечебного учреждения, например, в машинах скорой помощи или на воздушном транспорте, должны соответствовать настоящему частному стандарту. к ме изделиям, используемым в таких условиях, могут применяться дополнительные стандарты.

Аннотация (область применения)

Настоящий стандарт определяет требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик к электрокардиографам (далее – ме изделие) согласно определению по 201.3.63, предназначенным для формирования экг отчета в диагностических целях, работающих автономно или в составе ме системы. Требования настоящего стандарта не распространяются на: а) составные части ме изделия, обеспечивающие получение вектор кардиограмм; b) амбулаторные электрокардиографические системы, на которые распространяются требования IEC 60601-2-47, которые не предназначены для снятия экг отчетов в диагностических целях; c) электрокардиографические мониторы, на которые распространяются требования IEC 60601-2-27, которые не предназначены для снятия экг отчетов в диагностических целях. ПРИМЕЧАНИЕ 1 Для примера. требования настоящего стандарта распространяются на ме изделия: а) регистрирующие электрокардиографы; b) другие ме изделия, которые записывают экг отчеты для диагностических целей, например, мониторы пациента, дефибрилляторы, устройства для проведения нагрузочных проб; c) электрокардиографы, передающие показание на удаленное расстояние от пациента (например, через линию телефонной связи, сети передачи данных или физические носители информации). На ме изделия и ме системы распространяются требования настоящего стандарта, за исключением среды передачи данных. ПРИМЕЧАНИЕ 2 Ме изделия, которые работают как в режиме диагностики, так и в режиме мониторинга, должны удовлетворять требованиям стандартов, соответствующих выполняемой функции. Ме изделия, предназначенные для использования в экстремальных или неконтролируемых условиях среды вне лечебного учреждения, например, в машинах скорой помощи или на воздушном транспорте, должны соответствовать настоящему частному стандарту. к ме изделиям, используемым в таких условиях, могут применяться дополнительные стандарты.

Аннотация (область применения)

Настоящий стандарт определяет требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик к электрокардиографам (далее – ме изделие) согласно определению по 201.3.63, предназначенным для формирования экг отчета в диагностических целях, работающих автономно или в составе ме системы. Требования настоящего стандарта не распространяются на: а) составные части ме изделия, обеспечивающие получение вектор кардиограмм; b) амбулаторные электрокардиографические системы, на которые распространяются требования IEC 60601-2-47, которые не предназначены для снятия экг отчетов в диагностических целях; c) электрокардиографические мониторы, на которые распространяются требования IEC 60601-2-27, которые не предназначены для снятия экг отчетов в диагностических целях. ПРИМЕЧАНИЕ 1 Для примера. требования настоящего стандарта распространяются на ме изделия: а) регистрирующие электрокардиографы; b) другие ме изделия, которые записывают экг отчеты для диагностических целей, например, мониторы пациента, дефибрилляторы, устройства для проведения нагрузочных проб; c) электрокардиографы, передающие показание на удаленное расстояние от пациента (например, через линию телефонной связи, сети передачи данных или физические носители информации). На ме изделия и ме системы распространяются требования настоящего стандарта, за исключением среды передачи данных. ПРИМЕЧАНИЕ 2 Ме изделия, которые работают как в режиме диагностики, так и в режиме мониторинга, должны удовлетворять требованиям стандартов, соответствующих выполняемой функции. Ме изделия, предназначенные для использования в экстремальных или неконтролируемых условиях среды вне лечебного учреждения, например, в машинах скорой помощи или на воздушном транспорте, должны соответствовать настоящему частному стандарту. к ме изделиям, используемым в таких условиях, могут применяться дополнительные стандарты.

Вид стандарта

ST

Вид стандарта

ST

Вид стандарта

ST

Обозначение заменяемого(ых)

IEC 60601-2-25(1993), IEC 60601-2-25(1993)/Amd.1(1999), IEC 60601-2-51(2003)

Обозначение заменяемого(ых)

IEC 60601-2-25(1993), IEC 60601-2-25(1993)/Amd.1(1999), IEC 60601-2-51(2003)

Обозначение заменяемого(ых)

IEC 60601-2-25(1993), IEC 60601-2-25(1993)/Amd.1(1999), IEC 60601-2-51(2003)

Дата опубликования

19.10.2011

Дата опубликования

19.10.2011

Дата опубликования

19.10.2011

Язык оригинала

английский;французский

Язык оригинала

английский;французский

Язык оригинала

английский;французский

Количество страниц оригинала

200

Количество страниц оригинала

200

Количество страниц оригинала

200

Количество страниц перевода

101

Количество страниц перевода

101

Количество страниц перевода

101

ТК – разработчик стандарта

SC 62D

ТК – разработчик стандарта

SC 62D

ТК – разработчик стандарта

SC 62D

Номер издания

2.0

Номер издания

2.0

Номер издания

2.0

Статус

Действует

Статус

Действует

Статус

Действует

Код цены

M

Код цены

M

Код цены

M