IEC 60601-2-16(2012)

Подробная информация

Обозначение

IEC 60601-2-16(2012)

Обозначение

IEC 60601-2-16(2012)

Обозначение

IEC 60601-2-16(2012)

Заглавие на русском языке

Изделия медицинские электрические. Часть 2-16. Частные требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик к аппаратам для гемодиализа, гемодиафильтрации и гемофильтрации

Заглавие на русском языке

Изделия медицинские электрические. Часть 2-16. Частные требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик к аппаратам для гемодиализа, гемодиафильтрации и гемофильтрации

Заглавие на русском языке

Изделия медицинские электрические. Часть 2-16. Частные требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик к аппаратам для гемодиализа, гемодиафильтрации и гемофильтрации

Заглавие на английском языке

Medical electrical equipment - Part 2-16: Particular requirements for basic safety and essential performance of haemodialysis, haemodiafiltration and haemofiltration equipment

Заглавие на английском языке

Medical electrical equipment - Part 2-16: Particular requirements for basic safety and essential performance of haemodialysis, haemodiafiltration and haemofiltration equipment

Заглавие на английском языке

Medical electrical equipment - Part 2-16: Particular requirements for basic safety and essential performance of haemodialysis, haemodiafiltration and haemofiltration equipment

МКС

11.040.20, 11.040.25

МКС

11.040.20, 11.040.25

МКС

11.040.20, 11.040.25

Аннотация (область применения)

Настоящий Международный Стандарт определяет требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик к аппаратам для гемодиализа, гемодиафильтрации и гемофильтрации (далее – гемодиализные аппараты). Требования настоящего Международного Стандарта не распространяются на систему управления диализирующим раствором гемодиализных аппратов, в которых применяется регенерация диализирующего раствора и центральная система доставки. Однако он учитывает специфические требования безопасности к гемодиализным аппаратам в части электробезопасности и безопасности пациента. Настоящий Международный Стандарт устанавливает минимальные требования безопасности для гемодиализных аппаратов. Эти устройства предназначены для использования или медицинским персоналом, или пациентом, или другим квалифицированным персоналом под медицинским патронажем. Настоящий Международный Стандарт распространяется на все ме изделия, которые предназначены для гемодиализной, гемодиафильтрующей и гемофильтрующей терапии пациента, страдающего от почечной недостаточности. Частные требования настоящего Международного Стандарта не распространяется на: экстракорпоральные контуры; диализаторы; концентрат диализирующего раствора; оборудование для обработки воды; оборудование, используемое для перитонеального диализа (см. IEC 60601-2-39). Если требования пункта или подпункта предназначены для применения только по отношению к ме изделию, или только к ме системам, это указывается в названии и содержании пункта или подпункта. Если этого не указано, то требования пункта или подпункта применяются к ме изделию и к ме системам. В настоящем стандарте не рассматриваются опасности, связанные с физиологическими эффектами, вызванными воздействием ме изделия или ме системы, за исключением 7.2.13 и 8.4.1 IEC 60601-1. ПРИМЕЧАНИЕ См. также п. 4.2 IEC 60601-1:2005.

Аннотация (область применения)

Настоящий Международный Стандарт определяет требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик к аппаратам для гемодиализа, гемодиафильтрации и гемофильтрации (далее – гемодиализные аппараты). Требования настоящего Международного Стандарта не распространяются на систему управления диализирующим раствором гемодиализных аппратов, в которых применяется регенерация диализирующего раствора и центральная система доставки. Однако он учитывает специфические требования безопасности к гемодиализным аппаратам в части электробезопасности и безопасности пациента. Настоящий Международный Стандарт устанавливает минимальные требования безопасности для гемодиализных аппаратов. Эти устройства предназначены для использования или медицинским персоналом, или пациентом, или другим квалифицированным персоналом под медицинским патронажем. Настоящий Международный Стандарт распространяется на все ме изделия, которые предназначены для гемодиализной, гемодиафильтрующей и гемофильтрующей терапии пациента, страдающего от почечной недостаточности. Частные требования настоящего Международного Стандарта не распространяется на: экстракорпоральные контуры; диализаторы; концентрат диализирующего раствора; оборудование для обработки воды; оборудование, используемое для перитонеального диализа (см. IEC 60601-2-39). Если требования пункта или подпункта предназначены для применения только по отношению к ме изделию, или только к ме системам, это указывается в названии и содержании пункта или подпункта. Если этого не указано, то требования пункта или подпункта применяются к ме изделию и к ме системам. В настоящем стандарте не рассматриваются опасности, связанные с физиологическими эффектами, вызванными воздействием ме изделия или ме системы, за исключением 7.2.13 и 8.4.1 IEC 60601-1. ПРИМЕЧАНИЕ См. также п. 4.2 IEC 60601-1:2005.

Аннотация (область применения)

Настоящий Международный Стандарт определяет требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик к аппаратам для гемодиализа, гемодиафильтрации и гемофильтрации (далее – гемодиализные аппараты). Требования настоящего Международного Стандарта не распространяются на систему управления диализирующим раствором гемодиализных аппратов, в которых применяется регенерация диализирующего раствора и центральная система доставки. Однако он учитывает специфические требования безопасности к гемодиализным аппаратам в части электробезопасности и безопасности пациента. Настоящий Международный Стандарт устанавливает минимальные требования безопасности для гемодиализных аппаратов. Эти устройства предназначены для использования или медицинским персоналом, или пациентом, или другим квалифицированным персоналом под медицинским патронажем. Настоящий Международный Стандарт распространяется на все ме изделия, которые предназначены для гемодиализной, гемодиафильтрующей и гемофильтрующей терапии пациента, страдающего от почечной недостаточности. Частные требования настоящего Международного Стандарта не распространяется на: экстракорпоральные контуры; диализаторы; концентрат диализирующего раствора; оборудование для обработки воды; оборудование, используемое для перитонеального диализа (см. IEC 60601-2-39). Если требования пункта или подпункта предназначены для применения только по отношению к ме изделию, или только к ме системам, это указывается в названии и содержании пункта или подпункта. Если этого не указано, то требования пункта или подпункта применяются к ме изделию и к ме системам. В настоящем стандарте не рассматриваются опасности, связанные с физиологическими эффектами, вызванными воздействием ме изделия или ме системы, за исключением 7.2.13 и 8.4.1 IEC 60601-1. ПРИМЕЧАНИЕ См. также п. 4.2 IEC 60601-1:2005.

Вид стандарта

ST

Вид стандарта

ST

Вид стандарта

ST

Обозначение заменяемого(ых)

IEC 60601-2-16(2008), IEC 60601-2-16(2008)/Cor.1(2008)

Обозначение заменяемого(ых)

IEC 60601-2-16(2008), IEC 60601-2-16(2008)/Cor.1(2008)

Обозначение заменяемого(ых)

IEC 60601-2-16(2008), IEC 60601-2-16(2008)/Cor.1(2008)

Обозначение заменяющего

IEC 60601-2-16(2018), S+ IEC 60601-2-16(2018) RLV

Обозначение заменяющего

IEC 60601-2-16(2018), S+ IEC 60601-2-16(2018) RLV

Обозначение заменяющего

IEC 60601-2-16(2018), S+ IEC 60601-2-16(2018) RLV

Дата опубликования

08.03.2012

Дата опубликования

08.03.2012

Дата опубликования

08.03.2012

Язык оригинала

английский;французский

Язык оригинала

английский;французский

Язык оригинала

английский;французский

Количество страниц оригинала

138

Количество страниц оригинала

138

Количество страниц оригинала

138

Количество страниц перевода

72

Количество страниц перевода

72

Количество страниц перевода

72

ТК – разработчик стандарта

SC 62D

ТК – разработчик стандарта

SC 62D

ТК – разработчик стандарта

SC 62D

Номер издания

4.0

Номер издания

4.0

Номер издания

4.0

Статус

Заменен

Статус

Заменен

Статус

Заменен

Код цены

L

Код цены

L

Код цены

L