IEC 60601-1-11(2015)

Подробная информация

Обозначение

IEC 60601-1-11(2015)

Обозначение

IEC 60601-1-11(2015)

Обозначение

IEC 60601-1-11(2015)

Заглавие на русском языке

Изделия медицинские электрические. Часть 1-11. Общие требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик. Дополнительный стандарт. Требования к медицинским электрическим изделиям и медицинским электрическим системам, используемым для оказания медицинской помощи вне медицинской организации

Заглавие на русском языке

Изделия медицинские электрические. Часть 1-11. Общие требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик. Дополнительный стандарт. Требования к медицинским электрическим изделиям и медицинским электрическим системам, используемым для оказания медицинской помощи вне медицинской организации

Заглавие на русском языке

Изделия медицинские электрические. Часть 1-11. Общие требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик. Дополнительный стандарт. Требования к медицинским электрическим изделиям и медицинским электрическим системам, используемым для оказания медицинской помощи вне медицинской организации

Заглавие на английском языке

Medical electrical equipment - Part 1-11: General requirements for basic safety and essential performance - Collateral Standard: Requirements for medical electrical equipment and medical electrical systems used in the home healthcare environment

Заглавие на английском языке

Medical electrical equipment - Part 1-11: General requirements for basic safety and essential performance - Collateral Standard: Requirements for medical electrical equipment and medical electrical systems used in the home healthcare environment

Заглавие на английском языке

Medical electrical equipment - Part 1-11: General requirements for basic safety and essential performance - Collateral Standard: Requirements for medical electrical equipment and medical electrical systems used in the home healthcare environment

МКС

11.040

МКС

11.040

МКС

11.040

Аннотация (область применения)

Настоящий международный стандарт распространяется на ОСНОВНУЮ БЕЗОПАСНОСТЬ и ОСНОВНЫЕ ФУНКЦИОНАЛЬНЫЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ МЕДИЦИНСКИХ ЭЛЕКТРИЧЕСКИХ ИЗДЕЛИЙ и МЕДИЦИНСКИХ ЭЛЕКТРИЧЕСКИХ СИСТЕМ для использования с целью ОКАЗАНИЯ МЕДИЦИНСКОЙ ПОМОЩИ ВНЕ МЕДИЦИНСКОЙ ОРГАНИЗАЦИИ, как это определено в 3.1, и указано ИЗГОТОВИТЕЛЕМ в инструкции по эксплуатации. Настоящий международный стандарт применяется независимо от того, предполагается ли использование МЕ ИЗДЕЛИЯ или МЕ СИСТЕМЫ НЕПРОФЕССИОНАЛЬНЫМ ОПЕРАТОРОМ, или обученным медицинским персоналом. МЕДИЦИНСКАЯ ПОМОЩЬ ВНЕ МЕДИЦИНСКОЙ ОРГАНИЗАЦИИ включает в себя: – Местожительство, в котором ПАЦИЕНТ проживает; – Другие места, где находятся ПАЦИЕНТЫ, в помещениях или на открытом воздухе, за исключением профессиональных медицинских организаций, где постоянно находятся ОПЕРАТОРЫ, прошедшие медицинское обучение, когда там находятся ПАЦИЕНТЫ. Настоящий международный стандарт не распространяется на МЕ ИЗДЕЛИЯ и МЕ СИСТЕМЫ, предназначенные для использования исключительно в рамках СКОРОЙ МЕДИЦИНСКОЙ ПОМОЩИ, рассматриваемой в IEC 60601-1-12 или исключительно для использования в профессиональных медицинских организациях, рассматриваемых в IEC 60601-1 без дополнения IEC 60601-1-12 или настоящего дополнительного стандарта. Тем не менее, МЕ ИЗДЕЛИЯ или МЕ СИСТЕМЫ могут предназначаться для использования в разных условиях, и в этом качестве при предусмотренном применении, как МЕДИЦИНСКАЯ ПОМОЩЬ ВНЕ МЕДИЦИНСКОЙ ОРГАНИЗАЦИИ, находятся в рамках области распространения настоящего стандарта. ПРИМЕР МЕ ИЗДЕЛИЕ или МЕ СИСТЕМА предназначенная и для МЕДИЦИНСКОЙ ПОМОЩИ ВНЕ МЕДИЦИНСКОЙ ОРГАНИЗАЦИИ, для использования в профессиональной медицинской организации. ПРИМЕЧАНИЕ МЕ ИЗДЕЛИЯ и МЕ СИСТЕМЫ для оказания МЕДИЦИНСКОЙ ПОМОЩИ ВНЕ МЕДИЦИНСКОЙ ОРГАНИЗАЦИИ могут часто использоваться в местах с ненадежными источниками электропитания и плохим заземлением.

Аннотация (область применения)

Настоящий международный стандарт распространяется на ОСНОВНУЮ БЕЗОПАСНОСТЬ и ОСНОВНЫЕ ФУНКЦИОНАЛЬНЫЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ МЕДИЦИНСКИХ ЭЛЕКТРИЧЕСКИХ ИЗДЕЛИЙ и МЕДИЦИНСКИХ ЭЛЕКТРИЧЕСКИХ СИСТЕМ для использования с целью ОКАЗАНИЯ МЕДИЦИНСКОЙ ПОМОЩИ ВНЕ МЕДИЦИНСКОЙ ОРГАНИЗАЦИИ, как это определено в 3.1, и указано ИЗГОТОВИТЕЛЕМ в инструкции по эксплуатации. Настоящий международный стандарт применяется независимо от того, предполагается ли использование МЕ ИЗДЕЛИЯ или МЕ СИСТЕМЫ НЕПРОФЕССИОНАЛЬНЫМ ОПЕРАТОРОМ, или обученным медицинским персоналом. МЕДИЦИНСКАЯ ПОМОЩЬ ВНЕ МЕДИЦИНСКОЙ ОРГАНИЗАЦИИ включает в себя: – Местожительство, в котором ПАЦИЕНТ проживает; – Другие места, где находятся ПАЦИЕНТЫ, в помещениях или на открытом воздухе, за исключением профессиональных медицинских организаций, где постоянно находятся ОПЕРАТОРЫ, прошедшие медицинское обучение, когда там находятся ПАЦИЕНТЫ. Настоящий международный стандарт не распространяется на МЕ ИЗДЕЛИЯ и МЕ СИСТЕМЫ, предназначенные для использования исключительно в рамках СКОРОЙ МЕДИЦИНСКОЙ ПОМОЩИ, рассматриваемой в IEC 60601-1-12 или исключительно для использования в профессиональных медицинских организациях, рассматриваемых в IEC 60601-1 без дополнения IEC 60601-1-12 или настоящего дополнительного стандарта. Тем не менее, МЕ ИЗДЕЛИЯ или МЕ СИСТЕМЫ могут предназначаться для использования в разных условиях, и в этом качестве при предусмотренном применении, как МЕДИЦИНСКАЯ ПОМОЩЬ ВНЕ МЕДИЦИНСКОЙ ОРГАНИЗАЦИИ, находятся в рамках области распространения настоящего стандарта. ПРИМЕР МЕ ИЗДЕЛИЕ или МЕ СИСТЕМА предназначенная и для МЕДИЦИНСКОЙ ПОМОЩИ ВНЕ МЕДИЦИНСКОЙ ОРГАНИЗАЦИИ, для использования в профессиональной медицинской организации. ПРИМЕЧАНИЕ МЕ ИЗДЕЛИЯ и МЕ СИСТЕМЫ для оказания МЕДИЦИНСКОЙ ПОМОЩИ ВНЕ МЕДИЦИНСКОЙ ОРГАНИЗАЦИИ могут часто использоваться в местах с ненадежными источниками электропитания и плохим заземлением.

Аннотация (область применения)

Настоящий международный стандарт распространяется на ОСНОВНУЮ БЕЗОПАСНОСТЬ и ОСНОВНЫЕ ФУНКЦИОНАЛЬНЫЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ МЕДИЦИНСКИХ ЭЛЕКТРИЧЕСКИХ ИЗДЕЛИЙ и МЕДИЦИНСКИХ ЭЛЕКТРИЧЕСКИХ СИСТЕМ для использования с целью ОКАЗАНИЯ МЕДИЦИНСКОЙ ПОМОЩИ ВНЕ МЕДИЦИНСКОЙ ОРГАНИЗАЦИИ, как это определено в 3.1, и указано ИЗГОТОВИТЕЛЕМ в инструкции по эксплуатации. Настоящий международный стандарт применяется независимо от того, предполагается ли использование МЕ ИЗДЕЛИЯ или МЕ СИСТЕМЫ НЕПРОФЕССИОНАЛЬНЫМ ОПЕРАТОРОМ, или обученным медицинским персоналом. МЕДИЦИНСКАЯ ПОМОЩЬ ВНЕ МЕДИЦИНСКОЙ ОРГАНИЗАЦИИ включает в себя: – Местожительство, в котором ПАЦИЕНТ проживает; – Другие места, где находятся ПАЦИЕНТЫ, в помещениях или на открытом воздухе, за исключением профессиональных медицинских организаций, где постоянно находятся ОПЕРАТОРЫ, прошедшие медицинское обучение, когда там находятся ПАЦИЕНТЫ. Настоящий международный стандарт не распространяется на МЕ ИЗДЕЛИЯ и МЕ СИСТЕМЫ, предназначенные для использования исключительно в рамках СКОРОЙ МЕДИЦИНСКОЙ ПОМОЩИ, рассматриваемой в IEC 60601-1-12 или исключительно для использования в профессиональных медицинских организациях, рассматриваемых в IEC 60601-1 без дополнения IEC 60601-1-12 или настоящего дополнительного стандарта. Тем не менее, МЕ ИЗДЕЛИЯ или МЕ СИСТЕМЫ могут предназначаться для использования в разных условиях, и в этом качестве при предусмотренном применении, как МЕДИЦИНСКАЯ ПОМОЩЬ ВНЕ МЕДИЦИНСКОЙ ОРГАНИЗАЦИИ, находятся в рамках области распространения настоящего стандарта. ПРИМЕР МЕ ИЗДЕЛИЕ или МЕ СИСТЕМА предназначенная и для МЕДИЦИНСКОЙ ПОМОЩИ ВНЕ МЕДИЦИНСКОЙ ОРГАНИЗАЦИИ, для использования в профессиональной медицинской организации. ПРИМЕЧАНИЕ МЕ ИЗДЕЛИЯ и МЕ СИСТЕМЫ для оказания МЕДИЦИНСКОЙ ПОМОЩИ ВНЕ МЕДИЦИНСКОЙ ОРГАНИЗАЦИИ могут часто использоваться в местах с ненадежными источниками электропитания и плохим заземлением.

Вид стандарта

ST

Вид стандарта

ST

Вид стандарта

ST

Обозначение заменяемого(ых)

IEC 60601-1-11(2010), IEC 60601-1-11(2010)/Cor.1(2011)

Обозначение заменяемого(ых)

IEC 60601-1-11(2010), IEC 60601-1-11(2010)/Cor.1(2011)

Обозначение заменяемого(ых)

IEC 60601-1-11(2010), IEC 60601-1-11(2010)/Cor.1(2011)

Дата опубликования

20.01.2015

Дата опубликования

20.01.2015

Дата опубликования

20.01.2015

Язык оригинала

английский;французский

Язык оригинала

английский;французский

Язык оригинала

английский;французский

Количество страниц оригинала

130

Количество страниц оригинала

130

Количество страниц оригинала

130

Количество страниц перевода

67

Количество страниц перевода

67

Количество страниц перевода

67

ТК – разработчик стандарта

SC 62A

ТК – разработчик стандарта

SC 62A

ТК – разработчик стандарта

SC 62A

Номер издания

2.0

Номер издания

2.0

Номер издания

2.0

Статус

Действует

Статус

Действует

Статус

Действует

Код цены

L

Код цены

L

Код цены

L