IEC/TR 60601-4-1(2017)

Подробная информация

Обозначение

IEC/TR 60601-4-1(2017)

Обозначение

IEC/TR 60601-4-1(2017)

Обозначение

IEC/TR 60601-4-1(2017)

Заглавие на русском языке

Медицинские электрические изделия. Часть 4-1. Руководство и интерпретация. Медицинские электрические изделия и медицинские электрические системы, обладающие некоторым уровнем автономности

Заглавие на русском языке

Медицинские электрические изделия. Часть 4-1. Руководство и интерпретация. Медицинские электрические изделия и медицинские электрические системы, обладающие некоторым уровнем автономности

Заглавие на русском языке

Медицинские электрические изделия. Часть 4-1. Руководство и интерпретация. Медицинские электрические изделия и медицинские электрические системы, обладающие некоторым уровнем автономности

Заглавие на английском языке

Medical electrical equipment - Part 4-1: Guidance and interpretation - Medical electrical equipment and medical electrical systems employing a degree of autonomy

Заглавие на английском языке

Medical electrical equipment - Part 4-1: Guidance and interpretation - Medical electrical equipment and medical electrical systems employing a degree of autonomy

Заглавие на английском языке

Medical electrical equipment - Part 4-1: Guidance and interpretation - Medical electrical equipment and medical electrical systems employing a degree of autonomy

МКС

11.040.01

МКС

11.040.01

МКС

11.040.01

Аннотация (область применения)

Эта часть IEC 60601 предназначена для того, чтобы помочь ИЗГОТОВИТЕЛЮ в принятии ключевых решений и шагов, которые необходимо предпринять для выполнения подробных ПРОЦЕССОВ УПРАВЛЕНИЯ РИСКАМИ и ПРОЕКТИРОВАНИЯ С УЧЕТОМ ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ПРИГОДНОСТИ МЕДИЦИНСКОГО ЭЛЕКТРИЧЕСКОГО ИЗДЕЛИЯ или МЕДИЦИНСКОЙ ЭЛЕКТРИЧЕСКОЙ СИСТЕМЫ, далее именуемых МЭИ или МЭС, обладающих СТЕПЕНЬЮ АВТОНОМНОСТИИ (СтА). В данном документе дается определение СтА для МЭИ или МЭС и МЕДИЦИНСКОГО РОБОТА, а также даются рекомендации по: - методологиям ПРОЦЕССА УПРАВЛЕНИЯ РИСКАМИ и ПРОЕКТИРОВАНИЯ С УЧЕТОМ ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ПРИГОДНОСТИ для МЭИ или МЭС со СтА; - соображениям ОСНОВНОЙ БЕЗОПАСНОСТИ и ОСНОВНЫХ ФУНКЦИОНАЛЬНЫХ ХАРАКТЕРИСТИК для МЭИ и МЭС со СтА; и - определению использования СтА и аналогичных концепций в существующих стандартах ISO/IEC, касающихся МЭИ или МЭС, с целью облегчения согласования стандартов путем последовательного использования концепции СтА; и - различию между МЕДИЦИНСКИМИ РОБОТАМИ и другими МЭИ и МЭС. Если не указано иное, в настоящем документе МЭИ и МЭС рассматриваются вместе. Предполагается, что ИЗГОТОВИТЕЛЬ МЭИ или МЭС со СтА проектирует и изготавливает МЭИ или МЭС, которые соответствуют их ЦЕЛЕВОМУ НАЗНАЧЕНИЮ и не несут неприемлемого РИСКА на протяжении всего их ЖИЗНЕННОГО ЦИКЛА. Данный документ содержит руководство, помогающее ИЗГОТОВИТЕЛЮ соблюдать требования IEC 60601-1:2005 и IEC 60601-1:2005/AMD1:2012 для МЭИ и МЭС со СтА. Данный документ также предназначен в качестве руководства для будущих разработчиков стандартов. Для данного документа нет никаких предварительных условий.

Аннотация (область применения)

Эта часть IEC 60601 предназначена для того, чтобы помочь ИЗГОТОВИТЕЛЮ в принятии ключевых решений и шагов, которые необходимо предпринять для выполнения подробных ПРОЦЕССОВ УПРАВЛЕНИЯ РИСКАМИ и ПРОЕКТИРОВАНИЯ С УЧЕТОМ ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ПРИГОДНОСТИ МЕДИЦИНСКОГО ЭЛЕКТРИЧЕСКОГО ИЗДЕЛИЯ или МЕДИЦИНСКОЙ ЭЛЕКТРИЧЕСКОЙ СИСТЕМЫ, далее именуемых МЭИ или МЭС, обладающих СТЕПЕНЬЮ АВТОНОМНОСТИИ (СтА). В данном документе дается определение СтА для МЭИ или МЭС и МЕДИЦИНСКОГО РОБОТА, а также даются рекомендации по: - методологиям ПРОЦЕССА УПРАВЛЕНИЯ РИСКАМИ и ПРОЕКТИРОВАНИЯ С УЧЕТОМ ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ПРИГОДНОСТИ для МЭИ или МЭС со СтА; - соображениям ОСНОВНОЙ БЕЗОПАСНОСТИ и ОСНОВНЫХ ФУНКЦИОНАЛЬНЫХ ХАРАКТЕРИСТИК для МЭИ и МЭС со СтА; и - определению использования СтА и аналогичных концепций в существующих стандартах ISO/IEC, касающихся МЭИ или МЭС, с целью облегчения согласования стандартов путем последовательного использования концепции СтА; и - различию между МЕДИЦИНСКИМИ РОБОТАМИ и другими МЭИ и МЭС. Если не указано иное, в настоящем документе МЭИ и МЭС рассматриваются вместе. Предполагается, что ИЗГОТОВИТЕЛЬ МЭИ или МЭС со СтА проектирует и изготавливает МЭИ или МЭС, которые соответствуют их ЦЕЛЕВОМУ НАЗНАЧЕНИЮ и не несут неприемлемого РИСКА на протяжении всего их ЖИЗНЕННОГО ЦИКЛА. Данный документ содержит руководство, помогающее ИЗГОТОВИТЕЛЮ соблюдать требования IEC 60601-1:2005 и IEC 60601-1:2005/AMD1:2012 для МЭИ и МЭС со СтА. Данный документ также предназначен в качестве руководства для будущих разработчиков стандартов. Для данного документа нет никаких предварительных условий.

Аннотация (область применения)

Эта часть IEC 60601 предназначена для того, чтобы помочь ИЗГОТОВИТЕЛЮ в принятии ключевых решений и шагов, которые необходимо предпринять для выполнения подробных ПРОЦЕССОВ УПРАВЛЕНИЯ РИСКАМИ и ПРОЕКТИРОВАНИЯ С УЧЕТОМ ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ПРИГОДНОСТИ МЕДИЦИНСКОГО ЭЛЕКТРИЧЕСКОГО ИЗДЕЛИЯ или МЕДИЦИНСКОЙ ЭЛЕКТРИЧЕСКОЙ СИСТЕМЫ, далее именуемых МЭИ или МЭС, обладающих СТЕПЕНЬЮ АВТОНОМНОСТИИ (СтА). В данном документе дается определение СтА для МЭИ или МЭС и МЕДИЦИНСКОГО РОБОТА, а также даются рекомендации по: - методологиям ПРОЦЕССА УПРАВЛЕНИЯ РИСКАМИ и ПРОЕКТИРОВАНИЯ С УЧЕТОМ ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ПРИГОДНОСТИ для МЭИ или МЭС со СтА; - соображениям ОСНОВНОЙ БЕЗОПАСНОСТИ и ОСНОВНЫХ ФУНКЦИОНАЛЬНЫХ ХАРАКТЕРИСТИК для МЭИ и МЭС со СтА; и - определению использования СтА и аналогичных концепций в существующих стандартах ISO/IEC, касающихся МЭИ или МЭС, с целью облегчения согласования стандартов путем последовательного использования концепции СтА; и - различию между МЕДИЦИНСКИМИ РОБОТАМИ и другими МЭИ и МЭС. Если не указано иное, в настоящем документе МЭИ и МЭС рассматриваются вместе. Предполагается, что ИЗГОТОВИТЕЛЬ МЭИ или МЭС со СтА проектирует и изготавливает МЭИ или МЭС, которые соответствуют их ЦЕЛЕВОМУ НАЗНАЧЕНИЮ и не несут неприемлемого РИСКА на протяжении всего их ЖИЗНЕННОГО ЦИКЛА. Данный документ содержит руководство, помогающее ИЗГОТОВИТЕЛЮ соблюдать требования IEC 60601-1:2005 и IEC 60601-1:2005/AMD1:2012 для МЭИ и МЭС со СтА. Данный документ также предназначен в качестве руководства для будущих разработчиков стандартов. Для данного документа нет никаких предварительных условий.

Вид стандарта

ST

Вид стандарта

ST

Вид стандарта

ST

Дата опубликования

22.05.2017

Дата опубликования

22.05.2017

Дата опубликования

22.05.2017

Язык оригинала

английский

Язык оригинала

английский

Язык оригинала

английский

Количество страниц оригинала

84

Количество страниц оригинала

84

Количество страниц оригинала

84

Количество страниц перевода

84

Количество страниц перевода

84

Количество страниц перевода

84

ТК – разработчик стандарта

TC 62/SC 62A

ТК – разработчик стандарта

TC 62/SC 62A

ТК – разработчик стандарта

TC 62/SC 62A

Номер издания

1.0

Номер издания

1.0

Номер издания

1.0

Статус

Действует

Статус

Действует

Статус

Действует

Код цены

L

Код цены

L

Код цены

L