Роль национальной системы стандартизации в оценке соответствия медицинских изделий

В рамках V Всероссийского форума с международным участием «Обращение медицинских изделий «NOVAMED-2025» состоялась сессия «Нормативное правовое регулирование и стандартизация в области медицинских изделий». В мероприятии приняли участие представители Росстандарта, производителей медицинских изделий и материалов, профильных научно-исследовательских организаций и технических комитетов по стандартизации.
От Российского института стандартизации с докладом на тему «Применение документов национальной системы стандартизации в рамках оценки соответствия медицинских изделий» выступила директор Департамента стандартизации материалов и технологий Елена Костылева.
 
«Оценка соответствия медицинских изделий должна проводиться  с учетом применения верифицированных методов контроля, изложенных в документах национальной системы стандартизации, в противном случае, присутствуют неприемлемые риски получения недостоверных результатов испытаний и, как следствие, выпуска в обращение некачественной продукции», - отметила Елена Костылева.
 
Следует отметить, что Российский институт стандартизации является куратором перспективной Программы стандартизации в области медицинских изделий и информатизации здоровья на период 2023-2026 года.