ТК 458 «Разработка, производство и контроль качества лекарственных средств»

ФГБУ «Институт стандартизации» ведет секретариат ТК 458.

Председатель ТК 458: Жанна Игоревна Аладышева, доцент кафедры промышленной фармации ГБОУ ВПО Первый МГМУ им. И.М. Сеченова Минздрава России, кандидат медицинских наук.

Ответственный секретарь ТК 458: Оксана Юрьевна Бортникова, специалист отдела легкой, пищевой, химической промышленности и биотехнологии ФГБУ «Институт стандартизации»: +7 (495) 531 26 44 (вн. 68-05), tk458@vniismt.ru

За техническим комитетом закреплены объекты стандартизации в соответствии с кодами: ОКС: ОКПД2: 01.28 - "Пряности и растения, используемые в парфюмерии и фармации"; 02.30.40.140 - "Растения лекарственные"; 21.1 - "Субстанции фармацевтические"; 21.20.1 - "Препараты лекарственные" (кроме ветеринарных); 21.20.21 - "Сыворотки и вакцины" (применяемые в медицине); 21.20.22 - "Средства химические контрацептивные на основе гормонов или сперматоцидов"; 21.20.23 - "Реагенты диагностические и прочие фармацевтические препараты"; 21.20.9 - "Услуги по производству лекарственных средств и материалов, применяемых в медицинских целях, отдельные, выполняемые субподрядчиком"; 22.19.71.190 - "Изделия из резины, кроме твердой резины (эбонита), гигиенические или фармацевтические прочие"; 22.29.29 - "Изделия пластмассовые прочие" (в части применяемых в качестве тары и укупорочных средств для лекарственных средств); 22.22.14.190 - "Бутыли, бутылки, флаконы и аналогичные изделия из пластмасс прочие" (в части применяемых в качестве тары для лекарственных средств); 23.13.11.114 - "Бутылки стеклянные для крови, трансфузионных и инфузионных препаратов"; 23.13.11.132 - "Флаконы стеклянные для лекарственных средств"; 23.13.11.150 - "Пробки, крышки и прочие укупорочные средства из стекла"; 23.19.23 - "Посуда стеклянная для лабораторных, гигиенических или фармацевтических целей; ампулы из стекла"; 25.92.13 - "Пробки и заглушки, колпачки и крышки корончатые из недрагоценных металлов"; 46.46.11 - "Услуги по оптовой торговле основной фармацевтической продукцией и лекарственными препаратами"; 71.20.11 - "Услуги в области испытаний и анализа состава и чистоты веществ (в части лекарственных средств и других веществ, используемых для фармацевтических целей)"; 72.19.30 - "Услуги, связанные с научными исследованиями и экспериментальными разработками в области медицинских наук" (в части лекарственных средств); 72.11.11 - "Услуги, связанные с научными исследованиями и экспериментальными разработками в области биотехнологии в области здоровья" (в части лекарственных средств); 82.92.10 - "Услуги по упаковыванию" (в части лекарственных средств); 86.10.19 - "Услуги больниц прочие" (в части испытаний лекарственных средств); 84.12 - "Услуги государственного управления организаций, обеспечивающих услуги в области здравоохранения, образования, культуры, и прочие социальные услуги, кроме услуг в области социального обеспечения" (в части разработки, производства и контроля качества лекарственных средств); 62 - "Продукты программные и услуги по разработке программного обеспечения; консультационные и аналогичные услуги в области информационных технологий" (в части стандартизации терминологии, касающейся лекарственных средств, применяемой в программном обеспечении)". В состав ТК 458 входит 21 организация-член. В рамках выполнения работ по разработке стандартов в области асептического производства медицинской продукции на базе ТК 458 создана рабочая группа, в которую входят: ООО «ПРОМОМЕД ДМ», ООО «Ново Нордиск», АО «НПО «Микроген», ОАО «ДАЛЬХИМФАРМ» и АО «Г.М. ПРОЕКТ-РУС»