ISO 14708-2:2005

Подробная информация

Обозначение

ISO 14708-2:2005

Обозначение

ISO 14708-2:2005

Статус

Заменен

Статус

Заменен

Вид стандарта

ST

Вид стандарта

ST

Заглавие на русском языке

Имплантаты для хирургии. Активные имплантируемые медицинские устройства. Часть 2. Электрокардиостимуляторы

Заглавие на русском языке

Имплантаты для хирургии. Активные имплантируемые медицинские устройства. Часть 2. Электрокардиостимуляторы

Заглавие на английском языке

Implants for surgery -- Active implantable medical devices -- Part 2: Cardiac pacemakers

Заглавие на английском языке

Implants for surgery -- Active implantable medical devices -- Part 2: Cardiac pacemakers

Дата отмены

06.08.2012 00:00:00

Дата отмены

06.08.2012 00:00:00

Код КС (ОКС, МКС)

11.040.40

Код КС (ОКС, МКС)

11.040.40

Обозначение заменяемого(ых)

ISO 5841-1:1989

Обозначение заменяемого(ых)

ISO 5841-1:1989

Обозначение заменяющего

ISO 14708-2:2012

Обозначение заменяющего

ISO 14708-2:2012

ТК – разработчик стандарта

TC 150/SC 6

ТК – разработчик стандарта

TC 150/SC 6

Язык оригинала

английский

Язык оригинала

английский

Номер издания

1

Номер издания

1

Дата опубликования

11.10.2005

Дата опубликования

11.10.2005

Количество страниц оригинала

104

Количество страниц оригинала

104

Аннотация (область применения)

Часть 2 настоящего стандарта ISO 14708:2005 определяет требования к активным имплантируемым медицинским устройствам, предназначенным для лечения брадикардии (электрокардиостимуляторы). Испытания, регламентируемые в данной части ISO 14708, являются типовыми и должны быть выполнены на образцах с целью выявления соответствия. Часть 2 также применима к некоторым не имплантируемым частям и принадлежностям устройств. Устройство, обычно упоминаемое как активное имплантируемое медицинское устройство, может фактически являться единственным устройство, комбинацией устройств, или комбинацией устройства или устройств с одной или более принадлежностями. Не все части должны быть частично или полностью имплантируемыми, и существует потребность определить некоторые требования к проверке не имплантируемых частей и принадлежностей, если они могут повлиять на безопасность или работу вживляемого устройства. Характеристики имплантируемого генератора пульса или электрокардиостимулятора должны быть определены любым соответствующим методом, описанным в данной Части 2 или любым другим методом, демонстрирующим, что его точность равна или выше точности, указанной в данном методе. В случае разногласия, должен примениться метод, приводимый в данной Части 2

Аннотация (область применения)

Часть 2 настоящего стандарта ISO 14708:2005 определяет требования к активным имплантируемым медицинским устройствам, предназначенным для лечения брадикардии (электрокардиостимуляторы). Испытания, регламентируемые в данной части ISO 14708, являются типовыми и должны быть выполнены на образцах с целью выявления соответствия. Часть 2 также применима к некоторым не имплантируемым частям и принадлежностям устройств. Устройство, обычно упоминаемое как активное имплантируемое медицинское устройство, может фактически являться единственным устройство, комбинацией устройств, или комбинацией устройства или устройств с одной или более принадлежностями. Не все части должны быть частично или полностью имплантируемыми, и существует потребность определить некоторые требования к проверке не имплантируемых частей и принадлежностей, если они могут повлиять на безопасность или работу вживляемого устройства. Характеристики имплантируемого генератора пульса или электрокардиостимулятора должны быть определены любым соответствующим методом, описанным в данной Части 2 или любым другим методом, демонстрирующим, что его точность равна или выше точности, указанной в данном методе. В случае разногласия, должен примениться метод, приводимый в данной Части 2

Количество страниц перевода

113

Количество страниц перевода

113