ISO 10993-14:2001

Подробная информация

Обозначение

ISO 10993-14:2001

Обозначение

ISO 10993-14:2001

Обозначение

ISO 10993-14:2001

Статус

Действует

Статус

Действует

Статус

Действует

Вид стандарта

ST

Вид стандарта

ST

Вид стандарта

ST

Заглавие на русском языке

Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 14. Идентификация и количественная оценка продуктов деградации керамики

Заглавие на русском языке

Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 14. Идентификация и количественная оценка продуктов деградации керамики

Заглавие на русском языке

Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 14. Идентификация и количественная оценка продуктов деградации керамики

Заглавие на английском языке

Biological evaluation of medical devices. Part 14. Identification and quantification of degradation products from ceramics

Заглавие на английском языке

Biological evaluation of medical devices. Part 14. Identification and quantification of degradation products from ceramics

Заглавие на английском языке

Biological evaluation of medical devices. Part 14. Identification and quantification of degradation products from ceramics

Код КС (ОКС, МКС)

11.100.20

Код КС (ОКС, МКС)

11.100.20

Код КС (ОКС, МКС)

11.100.20

ТК – разработчик стандарта

TC 194

ТК – разработчик стандарта

TC 194

ТК – разработчик стандарта

TC 194

Язык оригинала

английский

Язык оригинала

английский

Язык оригинала

английский

Номер издания

1

Номер издания

1

Номер издания

1

Дата опубликования

22.11.2001

Дата опубликования

22.11.2001

Дата опубликования

22.11.2001

Количество страниц оригинала

18

Количество страниц оригинала

18

Количество страниц оригинала

18

Аннотация (область применения)

Данная часть ISO 10993 устанавливает два метода получения растворов продуктов деградации керамики (включая стекло) для количественного определения. В этом документе также дается руководство по анализу таких растворов, чтобы идентифицировать продукты деградации. Поскольку данная часть ISO 10993 имеет обобщающий характер, стандарты на изделия, если таковые имеются, рассматривающие образование продуктов деградации при условиях, более близких к условиям использования, следует рассматривать в первую очередь. Данная часть ISO 10993 рассматривает только продукты деградации, полученные в результате химической диссоциации керамики в ходе испытаний in vitro. Деградация, вызванная механической нагрузкой или энергией внешних излучений, не рассматривается. Следует отметить, что хотя ISO 6872 и ISO 9693 охватывают испытания химической деградации, они не касаются анализа продуктов деградации. Поскольку в медицинских изделиях используются различные виды керамики и предъявляются различные требования к точности и прецизионности результатов, конкретных аналитических приемов не определено. Кроме того, в данной части ISO 10993 не установлено конкретных требований к приемлемым уровням содержания продуктов деградации. Хотя эти материалы предназначены для биомедицинских применений, биологическая активность этих продуктов не рассматривается в данной части ISO 10993.

Аннотация (область применения)

Данная часть ISO 10993 устанавливает два метода получения растворов продуктов деградации керамики (включая стекло) для количественного определения. В этом документе также дается руководство по анализу таких растворов, чтобы идентифицировать продукты деградации. Поскольку данная часть ISO 10993 имеет обобщающий характер, стандарты на изделия, если таковые имеются, рассматривающие образование продуктов деградации при условиях, более близких к условиям использования, следует рассматривать в первую очередь. Данная часть ISO 10993 рассматривает только продукты деградации, полученные в результате химической диссоциации керамики в ходе испытаний in vitro. Деградация, вызванная механической нагрузкой или энергией внешних излучений, не рассматривается. Следует отметить, что хотя ISO 6872 и ISO 9693 охватывают испытания химической деградации, они не касаются анализа продуктов деградации. Поскольку в медицинских изделиях используются различные виды керамики и предъявляются различные требования к точности и прецизионности результатов, конкретных аналитических приемов не определено. Кроме того, в данной части ISO 10993 не установлено конкретных требований к приемлемым уровням содержания продуктов деградации. Хотя эти материалы предназначены для биомедицинских применений, биологическая активность этих продуктов не рассматривается в данной части ISO 10993.

Аннотация (область применения)

Данная часть ISO 10993 устанавливает два метода получения растворов продуктов деградации керамики (включая стекло) для количественного определения. В этом документе также дается руководство по анализу таких растворов, чтобы идентифицировать продукты деградации. Поскольку данная часть ISO 10993 имеет обобщающий характер, стандарты на изделия, если таковые имеются, рассматривающие образование продуктов деградации при условиях, более близких к условиям использования, следует рассматривать в первую очередь. Данная часть ISO 10993 рассматривает только продукты деградации, полученные в результате химической диссоциации керамики в ходе испытаний in vitro. Деградация, вызванная механической нагрузкой или энергией внешних излучений, не рассматривается. Следует отметить, что хотя ISO 6872 и ISO 9693 охватывают испытания химической деградации, они не касаются анализа продуктов деградации. Поскольку в медицинских изделиях используются различные виды керамики и предъявляются различные требования к точности и прецизионности результатов, конкретных аналитических приемов не определено. Кроме того, в данной части ISO 10993 не установлено конкретных требований к приемлемым уровням содержания продуктов деградации. Хотя эти материалы предназначены для биомедицинских применений, биологическая активность этих продуктов не рассматривается в данной части ISO 10993.

Количество страниц перевода

20

Количество страниц перевода

20

Количество страниц перевода

20

Код цены

B

Код цены

B

Код цены

B