ISO 10993-6:2016

Подробная информация

Обозначение

ISO 10993-6:2016

Обозначение

ISO 10993-6:2016

Обозначение

ISO 10993-6:2016

Статус

Заменен

Статус

Заменен

Статус

Заменен

Вид стандарта

ST

Вид стандарта

ST

Вид стандарта

ST

Заглавие на русском языке

Оценка биологического действия. Часть 6: Исследования местного действия после имплантации

Заглавие на русском языке

Оценка биологического действия. Часть 6: Исследования местного действия после имплантации

Заглавие на русском языке

Оценка биологического действия. Часть 6: Исследования местного действия после имплантации

Заглавие на английском языке

Biological evaluation of medical devices -- Part 6: Tests for local effects after implantation

Заглавие на английском языке

Biological evaluation of medical devices -- Part 6: Tests for local effects after implantation

Заглавие на английском языке

Biological evaluation of medical devices -- Part 6: Tests for local effects after implantation

Дата отмены

15.04.2026 00:00:00

Дата отмены

15.04.2026 00:00:00

Дата отмены

15.04.2026 00:00:00

Код КС (ОКС, МКС)

11.100.20

Код КС (ОКС, МКС)

11.100.20

Код КС (ОКС, МКС)

11.100.20

Обозначение заменяемого(ых)

ISO 10993-6:2007

Обозначение заменяемого(ых)

ISO 10993-6:2007

Обозначение заменяемого(ых)

ISO 10993-6:2007

Обозначение заменяющего

ISO 10993-6:2026

Обозначение заменяющего

ISO 10993-6:2026

Обозначение заменяющего

ISO 10993-6:2026

ТК – разработчик стандарта

TC 194

ТК – разработчик стандарта

TC 194

ТК – разработчик стандарта

TC 194

Язык оригинала

английский

Язык оригинала

английский

Язык оригинала

английский

Номер издания

3

Номер издания

3

Номер издания

3

Дата опубликования

28.11.2016

Дата опубликования

28.11.2016

Дата опубликования

28.11.2016

Количество страниц оригинала

36

Количество страниц оригинала

36

Количество страниц оригинала

36

Аннотация (область применения)

Настоящий международный стандарт распространяется на биоматериалы, предназначенные для использования в медицинских изделиях (МИ), и устанавливает методы имплантации для исследования местного биологического действия биоматериалов. Настоящий стандарт распространяется на следующие биоматериалы: — не рассасывающиеся материалы в твердой форме; — пористые материалы, материалы в форме жидкости, геля, пасты и порошка; порошкообразные; — деградирующие материалы. Настоящий международный стандарт распространяется на биоматериалы для медицинских изделий, предназначенные для местного использования по клиническим показаниям, и устанавливает требования к проведению оценки реакции окружающих тканей при возможном нарушении целостности медицинского изделия. Исследуемые образцы имплантируют в заданное место тела животного. Методы имплантации, установленные в настоящем стандарте, не предназначены для оценки или определения механических или функциональных свойств исследуемого биоматериала. Местное действие биоматериала оценивают, сравнивая реакцию ткани, вызванную исследуемым образцом, с реакцией аналогичной ткани, вызванную контрольным образцом. В качестве контрольных образцов применяют материалы, входящие в состав медицинского изделия, клиническая применимость и биосовместимость, которых ранее доказаны. При проведении исследований определяют характеристику динамики реакции тканей после имплантации изделия/биоматериала, включая конечный результат процессов интеграции материала в окружающую ткань или его рассасывания/деградации. Для деградирующих/рассасывающихся биоматериалов следует определить характеристики их деградации и реакцию местных тканей на нее. Настоящий международный стандарт не устанавливает методы исследований общей токсичности, канцерогенности, тератогенности или мутагенности. При этом в процессе исследования биоматериалов методами имплантации в течение длительного периода времени для оценки местного биологического действия у них могут быть выявлены некоторые из вышеперечисленных свойств. Методы имплантации, установленные в настоящем стандарте, допускается применять для исследования общей токсичности. Комбинированные исследования для оценки местного действия после имплантации и общего токсического действия биоматериалов следует выполнять с учетом требований соответствующих стандартов.

Аннотация (область применения)

Настоящий международный стандарт распространяется на биоматериалы, предназначенные для использования в медицинских изделиях (МИ), и устанавливает методы имплантации для исследования местного биологического действия биоматериалов. Настоящий стандарт распространяется на следующие биоматериалы: — не рассасывающиеся материалы в твердой форме; — пористые материалы, материалы в форме жидкости, геля, пасты и порошка; порошкообразные; — деградирующие материалы. Настоящий международный стандарт распространяется на биоматериалы для медицинских изделий, предназначенные для местного использования по клиническим показаниям, и устанавливает требования к проведению оценки реакции окружающих тканей при возможном нарушении целостности медицинского изделия. Исследуемые образцы имплантируют в заданное место тела животного. Методы имплантации, установленные в настоящем стандарте, не предназначены для оценки или определения механических или функциональных свойств исследуемого биоматериала. Местное действие биоматериала оценивают, сравнивая реакцию ткани, вызванную исследуемым образцом, с реакцией аналогичной ткани, вызванную контрольным образцом. В качестве контрольных образцов применяют материалы, входящие в состав медицинского изделия, клиническая применимость и биосовместимость, которых ранее доказаны. При проведении исследований определяют характеристику динамики реакции тканей после имплантации изделия/биоматериала, включая конечный результат процессов интеграции материала в окружающую ткань или его рассасывания/деградации. Для деградирующих/рассасывающихся биоматериалов следует определить характеристики их деградации и реакцию местных тканей на нее. Настоящий международный стандарт не устанавливает методы исследований общей токсичности, канцерогенности, тератогенности или мутагенности. При этом в процессе исследования биоматериалов методами имплантации в течение длительного периода времени для оценки местного биологического действия у них могут быть выявлены некоторые из вышеперечисленных свойств. Методы имплантации, установленные в настоящем стандарте, допускается применять для исследования общей токсичности. Комбинированные исследования для оценки местного действия после имплантации и общего токсического действия биоматериалов следует выполнять с учетом требований соответствующих стандартов.

Аннотация (область применения)

Настоящий международный стандарт распространяется на биоматериалы, предназначенные для использования в медицинских изделиях (МИ), и устанавливает методы имплантации для исследования местного биологического действия биоматериалов. Настоящий стандарт распространяется на следующие биоматериалы: — не рассасывающиеся материалы в твердой форме; — пористые материалы, материалы в форме жидкости, геля, пасты и порошка; порошкообразные; — деградирующие материалы. Настоящий международный стандарт распространяется на биоматериалы для медицинских изделий, предназначенные для местного использования по клиническим показаниям, и устанавливает требования к проведению оценки реакции окружающих тканей при возможном нарушении целостности медицинского изделия. Исследуемые образцы имплантируют в заданное место тела животного. Методы имплантации, установленные в настоящем стандарте, не предназначены для оценки или определения механических или функциональных свойств исследуемого биоматериала. Местное действие биоматериала оценивают, сравнивая реакцию ткани, вызванную исследуемым образцом, с реакцией аналогичной ткани, вызванную контрольным образцом. В качестве контрольных образцов применяют материалы, входящие в состав медицинского изделия, клиническая применимость и биосовместимость, которых ранее доказаны. При проведении исследований определяют характеристику динамики реакции тканей после имплантации изделия/биоматериала, включая конечный результат процессов интеграции материала в окружающую ткань или его рассасывания/деградации. Для деградирующих/рассасывающихся биоматериалов следует определить характеристики их деградации и реакцию местных тканей на нее. Настоящий международный стандарт не устанавливает методы исследований общей токсичности, канцерогенности, тератогенности или мутагенности. При этом в процессе исследования биоматериалов методами имплантации в течение длительного периода времени для оценки местного биологического действия у них могут быть выявлены некоторые из вышеперечисленных свойств. Методы имплантации, установленные в настоящем стандарте, допускается применять для исследования общей токсичности. Комбинированные исследования для оценки местного действия после имплантации и общего токсического действия биоматериалов следует выполнять с учетом требований соответствующих стандартов.

Количество страниц перевода

38

Количество страниц перевода

38

Количество страниц перевода

38

Код цены

E+

Код цены

E+

Код цены

E+