ISO 18562-1:2017

Подробная информация

Обозначение

ISO 18562-1:2017

Обозначение

ISO 18562-1:2017

Обозначение

ISO 18562-1:2017

Статус

Заменен

Статус

Заменен

Статус

Заменен

Вид стандарта

ST

Вид стандарта

ST

Вид стандарта

ST

Заглавие на русском языке

Оценка биосовместимости каналов дыхательных газов в медицинских изделиях . Часть 1. Оценка и проведение испытания в процессе менеджмента риска

Заглавие на русском языке

Оценка биосовместимости каналов дыхательных газов в медицинских изделиях . Часть 1. Оценка и проведение испытания в процессе менеджмента риска

Заглавие на русском языке

Оценка биосовместимости каналов дыхательных газов в медицинских изделиях . Часть 1. Оценка и проведение испытания в процессе менеджмента риска

Заглавие на английском языке

Biocompatibility evaluation of breathing gas pathways in healthcare applications -- Part 1: Evaluation and testing within a risk management process

Заглавие на английском языке

Biocompatibility evaluation of breathing gas pathways in healthcare applications -- Part 1: Evaluation and testing within a risk management process

Заглавие на английском языке

Biocompatibility evaluation of breathing gas pathways in healthcare applications -- Part 1: Evaluation and testing within a risk management process

Дата отмены

08.03.2024 01:00:00

Дата отмены

08.03.2024 01:00:00

Дата отмены

08.03.2024 01:00:00

Код КС (ОКС, МКС)

11.040.10

Код КС (ОКС, МКС)

11.040.10

Код КС (ОКС, МКС)

11.040.10

Обозначение заменяющего

ISO 18562-1:2024

Обозначение заменяющего

ISO 18562-1:2024

Обозначение заменяющего

ISO 18562-1:2024

ТК – разработчик стандарта

TC 121/SC 3

ТК – разработчик стандарта

TC 121/SC 3

ТК – разработчик стандарта

TC 121/SC 3

Язык оригинала

английский

Язык оригинала

английский

Язык оригинала

английский

Номер издания

1

Номер издания

1

Номер издания

1

Дата опубликования

01.03.2017

Дата опубликования

01.03.2017

Дата опубликования

01.03.2017

Количество страниц оригинала

30

Количество страниц оригинала

30

Количество страниц оригинала

30

Аннотация (область применения)

В настоящем документе определены: общие принципы, регулирующие биологическую оценку в ПРОЦЕССЕ МЕНЕДЖМЕНТА РИСКА ГАЗОВЫХ КАНАЛОВ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ, его деталей или ПРИНАДЛЕЖНОСТЕЙ, которые предназначены для обеспечения искусственной вентиляции легких или подачи веществ по дыхательным путям ПАЦИЕНТУ в любых условиях; общая классификация ГАЗОВЫХ КАНАЛОВ по характеру и продолжительности их контакта с газовым потоком; оценка имеющихся соответствующих данных из всех источников; выявление недостатков в имеющемся наборе данных на основе АНАЛИЗА РИСКОВ; определение дополнительных наборов данных, необходимых для анализа биологической безопасности ГАЗОВОГО КАНАЛА; оценка биологической безопасности ГАЗОВОГО КАНАЛА. В настоящем документе описаны общие принципы оценки БИОСОВМЕСТИМОСТИ материалов МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ, которые составляют ГАЗОВЫЙ КАНАЛ, но не рассматриваются биологические ОПАСНОСТИ, возникающие в результате любого механического отказа, если только отказ не представляет РИСК токсичности (например, из-за образования ЧАСТИЦ). В других частях серии ISO 18562 рассматриваются отдельные испытания, которые касаются потенциально опасных веществ, добавляемых в поток вдыхаемого газа, и ужесточаются критерии соответствия для таких веществ.

Аннотация (область применения)

В настоящем документе определены: общие принципы, регулирующие биологическую оценку в ПРОЦЕССЕ МЕНЕДЖМЕНТА РИСКА ГАЗОВЫХ КАНАЛОВ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ, его деталей или ПРИНАДЛЕЖНОСТЕЙ, которые предназначены для обеспечения искусственной вентиляции легких или подачи веществ по дыхательным путям ПАЦИЕНТУ в любых условиях; общая классификация ГАЗОВЫХ КАНАЛОВ по характеру и продолжительности их контакта с газовым потоком; оценка имеющихся соответствующих данных из всех источников; выявление недостатков в имеющемся наборе данных на основе АНАЛИЗА РИСКОВ; определение дополнительных наборов данных, необходимых для анализа биологической безопасности ГАЗОВОГО КАНАЛА; оценка биологической безопасности ГАЗОВОГО КАНАЛА. В настоящем документе описаны общие принципы оценки БИОСОВМЕСТИМОСТИ материалов МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ, которые составляют ГАЗОВЫЙ КАНАЛ, но не рассматриваются биологические ОПАСНОСТИ, возникающие в результате любого механического отказа, если только отказ не представляет РИСК токсичности (например, из-за образования ЧАСТИЦ). В других частях серии ISO 18562 рассматриваются отдельные испытания, которые касаются потенциально опасных веществ, добавляемых в поток вдыхаемого газа, и ужесточаются критерии соответствия для таких веществ.

Аннотация (область применения)

В настоящем документе определены: общие принципы, регулирующие биологическую оценку в ПРОЦЕССЕ МЕНЕДЖМЕНТА РИСКА ГАЗОВЫХ КАНАЛОВ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ, его деталей или ПРИНАДЛЕЖНОСТЕЙ, которые предназначены для обеспечения искусственной вентиляции легких или подачи веществ по дыхательным путям ПАЦИЕНТУ в любых условиях; общая классификация ГАЗОВЫХ КАНАЛОВ по характеру и продолжительности их контакта с газовым потоком; оценка имеющихся соответствующих данных из всех источников; выявление недостатков в имеющемся наборе данных на основе АНАЛИЗА РИСКОВ; определение дополнительных наборов данных, необходимых для анализа биологической безопасности ГАЗОВОГО КАНАЛА; оценка биологической безопасности ГАЗОВОГО КАНАЛА. В настоящем документе описаны общие принципы оценки БИОСОВМЕСТИМОСТИ материалов МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ, которые составляют ГАЗОВЫЙ КАНАЛ, но не рассматриваются биологические ОПАСНОСТИ, возникающие в результате любого механического отказа, если только отказ не представляет РИСК токсичности (например, из-за образования ЧАСТИЦ). В других частях серии ISO 18562 рассматриваются отдельные испытания, которые касаются потенциально опасных веществ, добавляемых в поток вдыхаемого газа, и ужесточаются критерии соответствия для таких веществ.

Количество страниц перевода

31

Количество страниц перевода

31

Количество страниц перевода

31

Код цены

D

Код цены

D

Код цены

D