ISO 10993-4:2017

Подробная информация

Обозначение

ISO 10993-4:2017

Обозначение

ISO 10993-4:2017

Обозначение

ISO 10993-4:2017

Статус

Действует

Статус

Действует

Статус

Действует

Вид стандарта

ST

Вид стандарта

ST

Вид стандарта

ST

Заглавие на русском языке

Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 4. Исследование изделий, взаимодействующих с кровью

Заглавие на русском языке

Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 4. Исследование изделий, взаимодействующих с кровью

Заглавие на русском языке

Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 4. Исследование изделий, взаимодействующих с кровью

Заглавие на английском языке

Biological evaluation of medical devices -- Part 4: Selection of tests for interactions with blood

Заглавие на английском языке

Biological evaluation of medical devices -- Part 4: Selection of tests for interactions with blood

Заглавие на английском языке

Biological evaluation of medical devices -- Part 4: Selection of tests for interactions with blood

Код КС (ОКС, МКС)

11.100.20

Код КС (ОКС, МКС)

11.100.20

Код КС (ОКС, МКС)

11.100.20

Обозначение заменяемого(ых)

ISO 10993-4:2002, ISO 10993-4:2002/Amd.1:2006

Обозначение заменяемого(ых)

ISO 10993-4:2002, ISO 10993-4:2002/Amd.1:2006

Обозначение заменяемого(ых)

ISO 10993-4:2002, ISO 10993-4:2002/Amd.1:2006

Документы изменяющие (дополняющие) данный

ISO 10993-4:2017/Amd.1:2025

Документы изменяющие (дополняющие) данный

ISO 10993-4:2017/Amd.1:2025

Документы изменяющие (дополняющие) данный

ISO 10993-4:2017/Amd.1:2025

ТК – разработчик стандарта

TC 194

ТК – разработчик стандарта

TC 194

ТК – разработчик стандарта

TC 194

Язык оригинала

английский

Язык оригинала

английский

Язык оригинала

английский

Номер издания

3

Номер издания

3

Номер издания

3

Дата опубликования

01.04.2017

Дата опубликования

01.04.2017

Дата опубликования

01.04.2017

Количество страниц оригинала

76

Количество страниц оригинала

76

Количество страниц оригинала

76

Аннотация (область применения)

Настоящий международный стандарт устанавливает общие требования для оценки взаимодействий медицинских изделий с кровью. Настоящий международный стандарт описывает: a) классификацию изделий, предназначенных для использования в контакте с кровью, основанную на предназначенном применении и длительности контакта в соответствии с ISO 10993-1, b) фундаментальные принципы, лежащие в основе оценки взаимодействия изделий с кровью, c) обоснование системного выбора методов исследования в соответствии с конкретными категориями, а также принципы и научную основу этих исследований. Детальные требования для исследований не могут быть определены из-за ограниченности знаний и точности исследований, оценивающих взаимодействия изделий с кровью. Данный документ описывает биологическую оценку в общих чертах и не обязательно может предоставить достаточное руководство для методов исследования конкретного медицинского изделия. Изменения в данном документе не означают, что исследования, проведенные в соответствии с предыдущими версиями данного документа, являются недействительными. Для изделий, существующих на рынке, с историей безопасного клинического применения, дополнительные исследования согласно данному пересмотренному варианты не рекомендуются

Аннотация (область применения)

Настоящий международный стандарт устанавливает общие требования для оценки взаимодействий медицинских изделий с кровью. Настоящий международный стандарт описывает: a) классификацию изделий, предназначенных для использования в контакте с кровью, основанную на предназначенном применении и длительности контакта в соответствии с ISO 10993-1, b) фундаментальные принципы, лежащие в основе оценки взаимодействия изделий с кровью, c) обоснование системного выбора методов исследования в соответствии с конкретными категориями, а также принципы и научную основу этих исследований. Детальные требования для исследований не могут быть определены из-за ограниченности знаний и точности исследований, оценивающих взаимодействия изделий с кровью. Данный документ описывает биологическую оценку в общих чертах и не обязательно может предоставить достаточное руководство для методов исследования конкретного медицинского изделия. Изменения в данном документе не означают, что исследования, проведенные в соответствии с предыдущими версиями данного документа, являются недействительными. Для изделий, существующих на рынке, с историей безопасного клинического применения, дополнительные исследования согласно данному пересмотренному варианты не рекомендуются

Аннотация (область применения)

Настоящий международный стандарт устанавливает общие требования для оценки взаимодействий медицинских изделий с кровью. Настоящий международный стандарт описывает: a) классификацию изделий, предназначенных для использования в контакте с кровью, основанную на предназначенном применении и длительности контакта в соответствии с ISO 10993-1, b) фундаментальные принципы, лежащие в основе оценки взаимодействия изделий с кровью, c) обоснование системного выбора методов исследования в соответствии с конкретными категориями, а также принципы и научную основу этих исследований. Детальные требования для исследований не могут быть определены из-за ограниченности знаний и точности исследований, оценивающих взаимодействия изделий с кровью. Данный документ описывает биологическую оценку в общих чертах и не обязательно может предоставить достаточное руководство для методов исследования конкретного медицинского изделия. Изменения в данном документе не означают, что исследования, проведенные в соответствии с предыдущими версиями данного документа, являются недействительными. Для изделий, существующих на рынке, с историей безопасного клинического применения, дополнительные исследования согласно данному пересмотренному варианты не рекомендуются

Количество страниц перевода

82

Количество страниц перевода

82

Количество страниц перевода

82

Код цены

G

Код цены

G

Код цены

G