ISO 10993-1:2018

Подробная информация

Обозначение

ISO 10993-1:2018

Обозначение

ISO 10993-1:2018

Обозначение

ISO 10993-1:2018

Статус

Заменен

Статус

Заменен

Статус

Заменен

Вид стандарта

ST

Вид стандарта

ST

Вид стандарта

ST

Заглавие на русском языке

Изделия медицинские. Оценка биологического действия. Часть 1: Оценка и исследования в процессе менеджмента риска

Заглавие на русском языке

Изделия медицинские. Оценка биологического действия. Часть 1: Оценка и исследования в процессе менеджмента риска

Заглавие на русском языке

Изделия медицинские. Оценка биологического действия. Часть 1: Оценка и исследования в процессе менеджмента риска

Заглавие на английском языке

Biological evaluation of medical devices -- Part 1: Evaluation and testing within a risk management process

Заглавие на английском языке

Biological evaluation of medical devices -- Part 1: Evaluation and testing within a risk management process

Заглавие на английском языке

Biological evaluation of medical devices -- Part 1: Evaluation and testing within a risk management process

Дата отмены

18.11.2025 01:00:00

Дата отмены

18.11.2025 01:00:00

Дата отмены

18.11.2025 01:00:00

Код КС (ОКС, МКС)

11.100.20

Код КС (ОКС, МКС)

11.100.20

Код КС (ОКС, МКС)

11.100.20

Обозначение заменяемого(ых)

ISO 10993-1:2009, ISO 10993-1:2009/Cor.1:2010

Обозначение заменяемого(ых)

ISO 10993-1:2009, ISO 10993-1:2009/Cor.1:2010

Обозначение заменяемого(ых)

ISO 10993-1:2009, ISO 10993-1:2009/Cor.1:2010

Обозначение заменяющего

ISO 10993-1:2025

Обозначение заменяющего

ISO 10993-1:2025

Обозначение заменяющего

ISO 10993-1:2025

ТК – разработчик стандарта

TC 194

ТК – разработчик стандарта

TC 194

ТК – разработчик стандарта

TC 194

Язык оригинала

английский

Язык оригинала

английский

Язык оригинала

английский

Номер издания

5

Номер издания

5

Номер издания

5

Дата опубликования

17.08.2018

Дата опубликования

17.08.2018

Дата опубликования

17.08.2018

Количество страниц оригинала

48

Количество страниц оригинала

48

Количество страниц оригинала

48

Аннотация (область применения)

Настоящий международный стандарт распространяется на медицинские изделия (МИ) и устанавливает: - основные положения оценки биологического действия изделия как части процесса менеджмента риска; - классификацию изделий на основе характера и продолжительности контакта с организмом человека; - требования к анализу информации из различных источников; - определение разрывов/пробелов в существующем наборе данных на основе анализа риска (GAP-анализ); - определение дополнительных наборов данных, необходимых для анализа биологической безопасности изделия; - общие требования к исследованиям изделия. Настоящий международный стандарт распространяется на материалы и изделия прямого или опосредованного контакта: - с организмом пациента при клиническом применении; - с организмом пользователя, если изделие предназначено для защиты (например, хирургические перчатки, маски и другие). Настоящий международный стандарт распространяется на все типы медицинских изделий, включая активные, неактивные, имплантируемые и не имплантируемые медицинские изделия. Настоящий международный стандарт содержит руководство по оценке биологической опасности в результате: - рисков, таких как изменения медицинского изделия с течением времени, как часть общей оценки биологической безопасности; - поломки медицинского изделия или его компонента, что приводит к воздействию на организм новых по своим свойствам материалов. В других стандартах серии ISO 10993 установлены требования к оценке биологического действия МИ при проведении конкретных исследований. В стандартах на конкретные МИ или продукты установлены методы испытаний. Настоящий международный стандарт т не распространяется на опасности, связанные с бактериями, плесенью, дрожжами, вирусами, агентами трансмиссивной губчатой энцефалопатии (TSE) и другими патогенами.

Аннотация (область применения)

Настоящий международный стандарт распространяется на медицинские изделия (МИ) и устанавливает: - основные положения оценки биологического действия изделия как части процесса менеджмента риска; - классификацию изделий на основе характера и продолжительности контакта с организмом человека; - требования к анализу информации из различных источников; - определение разрывов/пробелов в существующем наборе данных на основе анализа риска (GAP-анализ); - определение дополнительных наборов данных, необходимых для анализа биологической безопасности изделия; - общие требования к исследованиям изделия. Настоящий международный стандарт распространяется на материалы и изделия прямого или опосредованного контакта: - с организмом пациента при клиническом применении; - с организмом пользователя, если изделие предназначено для защиты (например, хирургические перчатки, маски и другие). Настоящий международный стандарт распространяется на все типы медицинских изделий, включая активные, неактивные, имплантируемые и не имплантируемые медицинские изделия. Настоящий международный стандарт содержит руководство по оценке биологической опасности в результате: - рисков, таких как изменения медицинского изделия с течением времени, как часть общей оценки биологической безопасности; - поломки медицинского изделия или его компонента, что приводит к воздействию на организм новых по своим свойствам материалов. В других стандартах серии ISO 10993 установлены требования к оценке биологического действия МИ при проведении конкретных исследований. В стандартах на конкретные МИ или продукты установлены методы испытаний. Настоящий международный стандарт т не распространяется на опасности, связанные с бактериями, плесенью, дрожжами, вирусами, агентами трансмиссивной губчатой энцефалопатии (TSE) и другими патогенами.

Аннотация (область применения)

Настоящий международный стандарт распространяется на медицинские изделия (МИ) и устанавливает: - основные положения оценки биологического действия изделия как части процесса менеджмента риска; - классификацию изделий на основе характера и продолжительности контакта с организмом человека; - требования к анализу информации из различных источников; - определение разрывов/пробелов в существующем наборе данных на основе анализа риска (GAP-анализ); - определение дополнительных наборов данных, необходимых для анализа биологической безопасности изделия; - общие требования к исследованиям изделия. Настоящий международный стандарт распространяется на материалы и изделия прямого или опосредованного контакта: - с организмом пациента при клиническом применении; - с организмом пользователя, если изделие предназначено для защиты (например, хирургические перчатки, маски и другие). Настоящий международный стандарт распространяется на все типы медицинских изделий, включая активные, неактивные, имплантируемые и не имплантируемые медицинские изделия. Настоящий международный стандарт содержит руководство по оценке биологической опасности в результате: - рисков, таких как изменения медицинского изделия с течением времени, как часть общей оценки биологической безопасности; - поломки медицинского изделия или его компонента, что приводит к воздействию на организм новых по своим свойствам материалов. В других стандартах серии ISO 10993 установлены требования к оценке биологического действия МИ при проведении конкретных исследований. В стандартах на конкретные МИ или продукты установлены методы испытаний. Настоящий международный стандарт т не распространяется на опасности, связанные с бактериями, плесенью, дрожжами, вирусами, агентами трансмиссивной губчатой энцефалопатии (TSE) и другими патогенами.

Количество страниц перевода

57

Количество страниц перевода

57

Количество страниц перевода

57

Код цены

F+

Код цены

F+

Код цены

F+