ISO 16054:2019

Подробная информация

Обозначение

ISO 16054:2019

Обозначение

ISO 16054:2019

Обозначение

ISO 16054:2019

Статус

Действует

Статус

Действует

Статус

Действует

Вид стандарта

ST

Вид стандарта

ST

Вид стандарта

ST

Заглавие на русском языке

Имплантаты для хирургии. Минимальные наборы данных для хирургических имплантатов

Заглавие на русском языке

Имплантаты для хирургии. Минимальные наборы данных для хирургических имплантатов

Заглавие на русском языке

Имплантаты для хирургии. Минимальные наборы данных для хирургических имплантатов

Заглавие на английском языке

Implants for surgery -- Minimum data sets for surgical implants

Заглавие на английском языке

Implants for surgery -- Minimum data sets for surgical implants

Заглавие на английском языке

Implants for surgery -- Minimum data sets for surgical implants

Код КС (ОКС, МКС)

11.040.40

Код КС (ОКС, МКС)

11.040.40

Код КС (ОКС, МКС)

11.040.40

Обозначение заменяемого(ых)

ISO 16054:2000

Обозначение заменяемого(ых)

ISO 16054:2000

Обозначение заменяемого(ых)

ISO 16054:2000

ТК – разработчик стандарта

TC 150

ТК – разработчик стандарта

TC 150

ТК – разработчик стандарта

TC 150

Язык оригинала

английский

Язык оригинала

английский

Язык оригинала

английский

Номер издания

2

Номер издания

2

Номер издания

2

Дата опубликования

25.06.2019

Дата опубликования

25.06.2019

Дата опубликования

25.06.2019

Количество страниц оригинала

14

Количество страниц оригинала

14

Количество страниц оригинала

14

Аннотация (область применения)

Настоящий стандарт определяет минимальный набор данных для хирургических имплантатов, упрощающий ведение записей и международный обмен данными между системами регистрации и отслеживания имплантатов. Минимальный набор данных также обеспечивает поддержку систем регистрации и отслеживания имплантатов и систем анализа информации, поступающей по обратным связям. Настоящий стандарт предназначен для изготовителей и дистрибьюторов активных имплантируемых медицинских изделий, а также для клиник и других медицинских учреждений, выполняющих процедуры имплантации или эксплантации. В стандарте определены требования по элементам данных, подлежащим сбору и регистрации изготовителями и дистрибьюторами имплантируемых медицинских изделий, а также клиниками и другими медицинскими учреждениями, как во время имплантации, так и при проведении эксплантации. Настоящий стандарт устанавливает минимальный набор данных для всех случаев имплантации и эксплантации, а также для обеспечения своевременного получения минимальных сведений об имплантате для определенных групп пациентов, которым были имплантированы специально изготовленные изделия или изделия с определенными номерами партии изготовления или серии, для последующего наблюдения за пациентами. Настоящий стандарт не устанавливает какие-либо особые требования к средствам получения вышеназванных данных практикующими врачами, медицинскими учреждениями или изготовителями с целями проведения наблюдений за пациентом или отзыва изделия (-ий), в случае его (их) непредвиденной дисфункции.

Аннотация (область применения)

Настоящий стандарт определяет минимальный набор данных для хирургических имплантатов, упрощающий ведение записей и международный обмен данными между системами регистрации и отслеживания имплантатов. Минимальный набор данных также обеспечивает поддержку систем регистрации и отслеживания имплантатов и систем анализа информации, поступающей по обратным связям. Настоящий стандарт предназначен для изготовителей и дистрибьюторов активных имплантируемых медицинских изделий, а также для клиник и других медицинских учреждений, выполняющих процедуры имплантации или эксплантации. В стандарте определены требования по элементам данных, подлежащим сбору и регистрации изготовителями и дистрибьюторами имплантируемых медицинских изделий, а также клиниками и другими медицинскими учреждениями, как во время имплантации, так и при проведении эксплантации. Настоящий стандарт устанавливает минимальный набор данных для всех случаев имплантации и эксплантации, а также для обеспечения своевременного получения минимальных сведений об имплантате для определенных групп пациентов, которым были имплантированы специально изготовленные изделия или изделия с определенными номерами партии изготовления или серии, для последующего наблюдения за пациентами. Настоящий стандарт не устанавливает какие-либо особые требования к средствам получения вышеназванных данных практикующими врачами, медицинскими учреждениями или изготовителями с целями проведения наблюдений за пациентом или отзыва изделия (-ий), в случае его (их) непредвиденной дисфункции.

Аннотация (область применения)

Настоящий стандарт определяет минимальный набор данных для хирургических имплантатов, упрощающий ведение записей и международный обмен данными между системами регистрации и отслеживания имплантатов. Минимальный набор данных также обеспечивает поддержку систем регистрации и отслеживания имплантатов и систем анализа информации, поступающей по обратным связям. Настоящий стандарт предназначен для изготовителей и дистрибьюторов активных имплантируемых медицинских изделий, а также для клиник и других медицинских учреждений, выполняющих процедуры имплантации или эксплантации. В стандарте определены требования по элементам данных, подлежащим сбору и регистрации изготовителями и дистрибьюторами имплантируемых медицинских изделий, а также клиниками и другими медицинскими учреждениями, как во время имплантации, так и при проведении эксплантации. Настоящий стандарт устанавливает минимальный набор данных для всех случаев имплантации и эксплантации, а также для обеспечения своевременного получения минимальных сведений об имплантате для определенных групп пациентов, которым были имплантированы специально изготовленные изделия или изделия с определенными номерами партии изготовления или серии, для последующего наблюдения за пациентами. Настоящий стандарт не устанавливает какие-либо особые требования к средствам получения вышеназванных данных практикующими врачами, медицинскими учреждениями или изготовителями с целями проведения наблюдений за пациентом или отзыва изделия (-ий), в случае его (их) непредвиденной дисфункции.

Количество страниц перевода

13

Количество страниц перевода

13

Количество страниц перевода

13

Код цены

A

Код цены

A

Код цены

A