ISO 10993-9:2019

Подробная информация

Обозначение

ISO 10993-9:2019

Обозначение

ISO 10993-9:2019

Обозначение

ISO 10993-9:2019

Статус

Действует

Статус

Действует

Статус

Действует

Вид стандарта

ST

Вид стандарта

ST

Вид стандарта

ST

Заглавие на русском языке

Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 9: Основные принципы идентификации и количественного определения потенциальных продуктов деградации

Заглавие на русском языке

Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 9: Основные принципы идентификации и количественного определения потенциальных продуктов деградации

Заглавие на русском языке

Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 9: Основные принципы идентификации и количественного определения потенциальных продуктов деградации

Заглавие на английском языке

Biological evaluation of medical devices Part 9: Framework for identification and quantification of potential degradation products

Заглавие на английском языке

Biological evaluation of medical devices Part 9: Framework for identification and quantification of potential degradation products

Заглавие на английском языке

Biological evaluation of medical devices Part 9: Framework for identification and quantification of potential degradation products

Код КС (ОКС, МКС)

11.100.20

Код КС (ОКС, МКС)

11.100.20

Код КС (ОКС, МКС)

11.100.20

Обозначение заменяемого(ых)

ISO 10993-9:2009

Обозначение заменяемого(ых)

ISO 10993-9:2009

Обозначение заменяемого(ых)

ISO 10993-9:2009

ТК – разработчик стандарта

TC 194

ТК – разработчик стандарта

TC 194

ТК – разработчик стандарта

TC 194

Язык оригинала

английский

Язык оригинала

английский

Язык оригинала

английский

Номер издания

3

Номер издания

3

Номер издания

3

Дата опубликования

26.11.2019

Дата опубликования

26.11.2019

Дата опубликования

26.11.2019

Количество страниц оригинала

18

Количество страниц оригинала

18

Количество страниц оригинала

18

Аннотация (область применения)

В данном международном стандарте установлены основные принципы для систематических исследований по идентификации и количественной оценке потенциальной и наблюдаемой деградации медицинских изделий (МИ) и для планирования и проведения исследований деградации. Информация, полученная в результате этих исследований, может быть использована при оценке биологического действия, описанной в серии ISO 10993. Международный стандарт рассматривает как резорбируемые, так и нерезорбируемые материалы. Международный стандарт не применим: а) на изучение возникновения продуктов деградации в результате механических процессов; методики получения продуктов деградации этого типа изложены в стандартах на конкретные материалы ПРИМЕЧАНИЕ Деградация в результате чисто механического процесса в основном приводит к образованию материальных частиц. Хотя это не входит в область применения данной части ISO 10993, такие продукты деградации могут вызвать биологический ответ и, таким образом, должны быть подвергнуты оценке биологического действия, описанной в других частях ISO 10993 b) продукты выщелачивания, которые не являются продуктами деградации; c) МИ или их компоненты, не вступающие в прямой или косвенный контакт с телом пациента.

Аннотация (область применения)

В данном международном стандарте установлены основные принципы для систематических исследований по идентификации и количественной оценке потенциальной и наблюдаемой деградации медицинских изделий (МИ) и для планирования и проведения исследований деградации. Информация, полученная в результате этих исследований, может быть использована при оценке биологического действия, описанной в серии ISO 10993. Международный стандарт рассматривает как резорбируемые, так и нерезорбируемые материалы. Международный стандарт не применим: а) на изучение возникновения продуктов деградации в результате механических процессов; методики получения продуктов деградации этого типа изложены в стандартах на конкретные материалы ПРИМЕЧАНИЕ Деградация в результате чисто механического процесса в основном приводит к образованию материальных частиц. Хотя это не входит в область применения данной части ISO 10993, такие продукты деградации могут вызвать биологический ответ и, таким образом, должны быть подвергнуты оценке биологического действия, описанной в других частях ISO 10993 b) продукты выщелачивания, которые не являются продуктами деградации; c) МИ или их компоненты, не вступающие в прямой или косвенный контакт с телом пациента.

Аннотация (область применения)

В данном международном стандарте установлены основные принципы для систематических исследований по идентификации и количественной оценке потенциальной и наблюдаемой деградации медицинских изделий (МИ) и для планирования и проведения исследований деградации. Информация, полученная в результате этих исследований, может быть использована при оценке биологического действия, описанной в серии ISO 10993. Международный стандарт рассматривает как резорбируемые, так и нерезорбируемые материалы. Международный стандарт не применим: а) на изучение возникновения продуктов деградации в результате механических процессов; методики получения продуктов деградации этого типа изложены в стандартах на конкретные материалы ПРИМЕЧАНИЕ Деградация в результате чисто механического процесса в основном приводит к образованию материальных частиц. Хотя это не входит в область применения данной части ISO 10993, такие продукты деградации могут вызвать биологический ответ и, таким образом, должны быть подвергнуты оценке биологического действия, описанной в других частях ISO 10993 b) продукты выщелачивания, которые не являются продуктами деградации; c) МИ или их компоненты, не вступающие в прямой или косвенный контакт с телом пациента.

Количество страниц перевода

17

Количество страниц перевода

17

Количество страниц перевода

17

Код цены

C

Код цены

C

Код цены

C