ISO 11737-2:2019

Подробная информация

Обозначение

ISO 11737-2:2019

Обозначение

ISO 11737-2:2019

Обозначение

ISO 11737-2:2019

Статус

Действует

Статус

Действует

Статус

Действует

Вид стандарта

ST

Вид стандарта

ST

Вид стандарта

ST

Заглавие на русском языке

Стерилизация медицинской продукции Микробиологические методы. Часть 2. Исследования на стерильность, проведенные при определении, валидации и техническом обслуживании процесса стерилизации

Заглавие на русском языке

Стерилизация медицинской продукции Микробиологические методы. Часть 2. Исследования на стерильность, проведенные при определении, валидации и техническом обслуживании процесса стерилизации

Заглавие на русском языке

Стерилизация медицинской продукции Микробиологические методы. Часть 2. Исследования на стерильность, проведенные при определении, валидации и техническом обслуживании процесса стерилизации

Заглавие на английском языке

Sterilization of health care products Microbiological methods Part 2: Tests of sterility performed in the definition, validation and maintenance of a sterilization process

Заглавие на английском языке

Sterilization of health care products Microbiological methods Part 2: Tests of sterility performed in the definition, validation and maintenance of a sterilization process

Заглавие на английском языке

Sterilization of health care products Microbiological methods Part 2: Tests of sterility performed in the definition, validation and maintenance of a sterilization process

Код КС (ОКС, МКС)

07.100.10; 11.080.01

Код КС (ОКС, МКС)

07.100.10; 11.080.01

Код КС (ОКС, МКС)

07.100.10; 11.080.01

Обозначение заменяемого(ых)

ISO 11737-2:2009

Обозначение заменяемого(ых)

ISO 11737-2:2009

Обозначение заменяемого(ых)

ISO 11737-2:2009

ТК – разработчик стандарта

TC 198

ТК – разработчик стандарта

TC 198

ТК – разработчик стандарта

TC 198

Язык оригинала

английский

Язык оригинала

английский

Язык оригинала

английский

Номер издания

3

Номер издания

3

Номер издания

3

Дата опубликования

02.12.2019

Дата опубликования

02.12.2019

Дата опубликования

02.12.2019

Количество страниц оригинала

24

Количество страниц оригинала

24

Количество страниц оригинала

24

Аннотация (область применения)

Настоящий стандарт определяет общие критерии для исследований на стерильность медицинских изделий, подвергнутых обработке стерилизующим агентом, который был уменьшен по сравнению с тем, который предполагается использовать при стандартной стерилизационной обработке. Эти исследования предназначены для проведения при определении, проверке валидации или поддержании техническом обслуживании процесса стерилизации. Настоящий стандарт не применяется к: a) исследованиям стерильности для стандартного выпуска изделия продуктов, подвергнутогоых процессу стерилизации, b) проведениям исследования на стерильность (см. 3.12), ПРИМЕЧАНИЕ 1 Выполнение а) или б) не является требованием ИСО 11135, ИСО 11137-1, ИСО 11137-2, ИСО 14160, ИСО 14937, ИСО 17665-1 или ИСО 20857. c) Исследованиям на стерильность или испытание на стерильность для демонстрации срока годности изделия, стабильности и/или целостности упаковки, а также d) культивированию биологических показателей индикаторов или инокулированных изделий продуктов.

Аннотация (область применения)

Настоящий стандарт определяет общие критерии для исследований на стерильность медицинских изделий, подвергнутых обработке стерилизующим агентом, который был уменьшен по сравнению с тем, который предполагается использовать при стандартной стерилизационной обработке. Эти исследования предназначены для проведения при определении, проверке валидации или поддержании техническом обслуживании процесса стерилизации. Настоящий стандарт не применяется к: a) исследованиям стерильности для стандартного выпуска изделия продуктов, подвергнутогоых процессу стерилизации, b) проведениям исследования на стерильность (см. 3.12), ПРИМЕЧАНИЕ 1 Выполнение а) или б) не является требованием ИСО 11135, ИСО 11137-1, ИСО 11137-2, ИСО 14160, ИСО 14937, ИСО 17665-1 или ИСО 20857. c) Исследованиям на стерильность или испытание на стерильность для демонстрации срока годности изделия, стабильности и/или целостности упаковки, а также d) культивированию биологических показателей индикаторов или инокулированных изделий продуктов.

Аннотация (область применения)

Настоящий стандарт определяет общие критерии для исследований на стерильность медицинских изделий, подвергнутых обработке стерилизующим агентом, который был уменьшен по сравнению с тем, который предполагается использовать при стандартной стерилизационной обработке. Эти исследования предназначены для проведения при определении, проверке валидации или поддержании техническом обслуживании процесса стерилизации. Настоящий стандарт не применяется к: a) исследованиям стерильности для стандартного выпуска изделия продуктов, подвергнутогоых процессу стерилизации, b) проведениям исследования на стерильность (см. 3.12), ПРИМЕЧАНИЕ 1 Выполнение а) или б) не является требованием ИСО 11135, ИСО 11137-1, ИСО 11137-2, ИСО 14160, ИСО 14937, ИСО 17665-1 или ИСО 20857. c) Исследованиям на стерильность или испытание на стерильность для демонстрации срока годности изделия, стабильности и/или целостности упаковки, а также d) культивированию биологических показателей индикаторов или инокулированных изделий продуктов.

Количество страниц перевода

24

Количество страниц перевода

24

Количество страниц перевода

24

Код цены

D

Код цены

D

Код цены

D