ISO 14971:2019

Подробная информация

Обозначение

ISO 14971:2019

Обозначение

ISO 14971:2019

Обозначение

ISO 14971:2019

Статус

Действует

Статус

Действует

Статус

Действует

Вид стандарта

ST

Вид стандарта

ST

Вид стандарта

ST

Заглавие на русском языке

Изделия медицинские. Применение менеджмента риска к медицинским изделиям

Заглавие на русском языке

Изделия медицинские. Применение менеджмента риска к медицинским изделиям

Заглавие на русском языке

Изделия медицинские. Применение менеджмента риска к медицинским изделиям

Заглавие на английском языке

Medical devices Application of risk management to medical devices

Заглавие на английском языке

Medical devices Application of risk management to medical devices

Заглавие на английском языке

Medical devices Application of risk management to medical devices

Код КС (ОКС, МКС)

11.040.01

Код КС (ОКС, МКС)

11.040.01

Код КС (ОКС, МКС)

11.040.01

Обозначение заменяемого(ых)

ISO 14971:2007

Обозначение заменяемого(ых)

ISO 14971:2007

Обозначение заменяемого(ых)

ISO 14971:2007

ТК – разработчик стандарта

TC 210

ТК – разработчик стандарта

TC 210

ТК – разработчик стандарта

TC 210

Язык оригинала

английский

Язык оригинала

английский

Язык оригинала

английский

Номер издания

3

Номер издания

3

Номер издания

3

Дата опубликования

10.12.2019

Дата опубликования

10.12.2019

Дата опубликования

10.12.2019

Количество страниц оригинала

46

Количество страниц оригинала

46

Количество страниц оригинала

46

Аннотация (область применения)

Настоящий документ устанавливает терминологию, принципы и процесс для менеджмента риска медицинских изделий, включая программное обеспечение в качестве медицинского изделия и медицинские изделия для диагностики in vitro. Процесс, описанный в настоящем документе, предназначен оказать содействие изготовителю медицинских изделий в идентификации опасностей, связанных с медицинским изделием, в оценке связанных рисков, в управлении этим риском и в мониторинге эффективности данного управления. Требования настоящего документа применимы ко всем этапам жизненного цикла медицинского изделия. Процесс, описанный в настоящем документе, применим к рискам, связанным с медицинскими изделиями, таким как риски, связанные с биосовместимостью, безопасностью данных и систем, электричеством, подвижными частями, радиацией и удобством использования. Процесс, описанный в настоящем документе, также может быть применен к продуктам, которые не обязательно являются медицинскими изделиями в некоторых юрисдикциях, а также могут использоваться сторонами, вовлеченными в жизненный цикл медицинского изделия. Настоящий документ не применяется к: - решениям по использованию медицинского изделия в контексте определенной клинической процедуры; - бизнес менеджменту рисков. Настоящий документ требует, чтобы изготовители установили объективные критерии приемлемости риска, но не устанавливает уровни допустимого риска. Менеджмент риска может быть неотъемлемой частью системы менеджмента качества. Однако, настоящий документ не требует, чтобы у изготовителя имелась система менеджмента качества

Аннотация (область применения)

Настоящий документ устанавливает терминологию, принципы и процесс для менеджмента риска медицинских изделий, включая программное обеспечение в качестве медицинского изделия и медицинские изделия для диагностики in vitro. Процесс, описанный в настоящем документе, предназначен оказать содействие изготовителю медицинских изделий в идентификации опасностей, связанных с медицинским изделием, в оценке связанных рисков, в управлении этим риском и в мониторинге эффективности данного управления. Требования настоящего документа применимы ко всем этапам жизненного цикла медицинского изделия. Процесс, описанный в настоящем документе, применим к рискам, связанным с медицинскими изделиями, таким как риски, связанные с биосовместимостью, безопасностью данных и систем, электричеством, подвижными частями, радиацией и удобством использования. Процесс, описанный в настоящем документе, также может быть применен к продуктам, которые не обязательно являются медицинскими изделиями в некоторых юрисдикциях, а также могут использоваться сторонами, вовлеченными в жизненный цикл медицинского изделия. Настоящий документ не применяется к: - решениям по использованию медицинского изделия в контексте определенной клинической процедуры; - бизнес менеджменту рисков. Настоящий документ требует, чтобы изготовители установили объективные критерии приемлемости риска, но не устанавливает уровни допустимого риска. Менеджмент риска может быть неотъемлемой частью системы менеджмента качества. Однако, настоящий документ не требует, чтобы у изготовителя имелась система менеджмента качества

Аннотация (область применения)

Настоящий документ устанавливает терминологию, принципы и процесс для менеджмента риска медицинских изделий, включая программное обеспечение в качестве медицинского изделия и медицинские изделия для диагностики in vitro. Процесс, описанный в настоящем документе, предназначен оказать содействие изготовителю медицинских изделий в идентификации опасностей, связанных с медицинским изделием, в оценке связанных рисков, в управлении этим риском и в мониторинге эффективности данного управления. Требования настоящего документа применимы ко всем этапам жизненного цикла медицинского изделия. Процесс, описанный в настоящем документе, применим к рискам, связанным с медицинскими изделиями, таким как риски, связанные с биосовместимостью, безопасностью данных и систем, электричеством, подвижными частями, радиацией и удобством использования. Процесс, описанный в настоящем документе, также может быть применен к продуктам, которые не обязательно являются медицинскими изделиями в некоторых юрисдикциях, а также могут использоваться сторонами, вовлеченными в жизненный цикл медицинского изделия. Настоящий документ не применяется к: - решениям по использованию медицинского изделия в контексте определенной клинической процедуры; - бизнес менеджменту рисков. Настоящий документ требует, чтобы изготовители установили объективные критерии приемлемости риска, но не устанавливает уровни допустимого риска. Менеджмент риска может быть неотъемлемой частью системы менеджмента качества. Однако, настоящий документ не требует, чтобы у изготовителя имелась система менеджмента качества

Количество страниц перевода

48

Количество страниц перевода

48

Количество страниц перевода

48

Код цены

F+

Код цены

F+

Код цены

F+