ISO 10993-18:2020

Подробная информация

Обозначение

ISO 10993-18:2020

Обозначение

ISO 10993-18:2020

Обозначение

ISO 10993-18:2020

Статус

Действует

Статус

Действует

Статус

Действует

Вид стандарта

ST

Вид стандарта

ST

Вид стандарта

ST

Заглавие на русском языке

Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 18: Исследование химических свойств материалов в рамках процесса менеджмента риска

Заглавие на русском языке

Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 18: Исследование химических свойств материалов в рамках процесса менеджмента риска

Заглавие на русском языке

Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 18: Исследование химических свойств материалов в рамках процесса менеджмента риска

Заглавие на английском языке

Biological evaluation of medical devices Part 18: Chemical characterization of medical device materials within a risk management process

Заглавие на английском языке

Biological evaluation of medical devices Part 18: Chemical characterization of medical device materials within a risk management process

Заглавие на английском языке

Biological evaluation of medical devices Part 18: Chemical characterization of medical device materials within a risk management process

Код КС (ОКС, МКС)

11.100.20

Код КС (ОКС, МКС)

11.100.20

Код КС (ОКС, МКС)

11.100.20

Обозначение заменяемого(ых)

ISO 10993-18:2005

Обозначение заменяемого(ых)

ISO 10993-18:2005

Обозначение заменяемого(ых)

ISO 10993-18:2005

Документы изменяющие (дополняющие) данный

ISO 10993-18:2020/Amd.1:2022

Документы изменяющие (дополняющие) данный

ISO 10993-18:2020/Amd.1:2022

Документы изменяющие (дополняющие) данный

ISO 10993-18:2020/Amd.1:2022

ТК – разработчик стандарта

TC 194

ТК – разработчик стандарта

TC 194

ТК – разработчик стандарта

TC 194

Язык оригинала

английский

Язык оригинала

английский

Язык оригинала

английский

Номер издания

2

Номер издания

2

Номер издания

2

Дата опубликования

13.01.2020

Дата опубликования

13.01.2020

Дата опубликования

13.01.2020

Количество страниц оригинала

74

Количество страниц оригинала

74

Количество страниц оригинала

74

Аннотация (область применения)

В данном международном стандарте определены конкретные требования для проведения идентификации и, при необходимости, количественного определения компонентов медицинского изделия (МИ), позволяющих идентифицировать биологические опасности, а также оценивать и контролировать биологические риски, связанные с конструкционными материалами, используя, как правило, поэтапный подход к характеристике химических свойств, который может включать следующее: — идентификацию конструкционных материалов (конфигурация медицинского изделия); — характеристику конструкционных материалов путем идентификации и количественного определения их химических составляющих (состав материала); — характеристику МИ относительно содержания химических веществ, добавленных в процессе производства (например, антиадгезивные агенты, примеси обработки, стерилизующие агенты); — оценку (используя лабораторные условия экстракции) способности МИ или его конструкционных материалов к выделению химических веществ в условиях клинического применения (экстрагируемых веществ); — количественное определение химических веществ, высвобождаемых из МИ в условиях клинического применения (выщелачиваемых веществ). Международный стандарт применяется для характеристики химических свойств МИ (например, идентификации и/или количественного определения продуктов деградации). Информация по другим аспектам оценки деградации содержится в ISO 10993-9, ISO 10993-13, ISO 10993-14 и ISO 10993-15. Серия ISO 10993 применяется, если материал или МИ имеет прямой или косвенный контакт с организмом (см. ISO 10993-1 для классификации характера контакта с организмом). Международный стандарт предназначен для поставщиков материалов и изготовителей МИ как руководство при подтверждении биологической безопасности.

Аннотация (область применения)

В данном международном стандарте определены конкретные требования для проведения идентификации и, при необходимости, количественного определения компонентов медицинского изделия (МИ), позволяющих идентифицировать биологические опасности, а также оценивать и контролировать биологические риски, связанные с конструкционными материалами, используя, как правило, поэтапный подход к характеристике химических свойств, который может включать следующее: — идентификацию конструкционных материалов (конфигурация медицинского изделия); — характеристику конструкционных материалов путем идентификации и количественного определения их химических составляющих (состав материала); — характеристику МИ относительно содержания химических веществ, добавленных в процессе производства (например, антиадгезивные агенты, примеси обработки, стерилизующие агенты); — оценку (используя лабораторные условия экстракции) способности МИ или его конструкционных материалов к выделению химических веществ в условиях клинического применения (экстрагируемых веществ); — количественное определение химических веществ, высвобождаемых из МИ в условиях клинического применения (выщелачиваемых веществ). Международный стандарт применяется для характеристики химических свойств МИ (например, идентификации и/или количественного определения продуктов деградации). Информация по другим аспектам оценки деградации содержится в ISO 10993-9, ISO 10993-13, ISO 10993-14 и ISO 10993-15. Серия ISO 10993 применяется, если материал или МИ имеет прямой или косвенный контакт с организмом (см. ISO 10993-1 для классификации характера контакта с организмом). Международный стандарт предназначен для поставщиков материалов и изготовителей МИ как руководство при подтверждении биологической безопасности.

Аннотация (область применения)

В данном международном стандарте определены конкретные требования для проведения идентификации и, при необходимости, количественного определения компонентов медицинского изделия (МИ), позволяющих идентифицировать биологические опасности, а также оценивать и контролировать биологические риски, связанные с конструкционными материалами, используя, как правило, поэтапный подход к характеристике химических свойств, который может включать следующее: — идентификацию конструкционных материалов (конфигурация медицинского изделия); — характеристику конструкционных материалов путем идентификации и количественного определения их химических составляющих (состав материала); — характеристику МИ относительно содержания химических веществ, добавленных в процессе производства (например, антиадгезивные агенты, примеси обработки, стерилизующие агенты); — оценку (используя лабораторные условия экстракции) способности МИ или его конструкционных материалов к выделению химических веществ в условиях клинического применения (экстрагируемых веществ); — количественное определение химических веществ, высвобождаемых из МИ в условиях клинического применения (выщелачиваемых веществ). Международный стандарт применяется для характеристики химических свойств МИ (например, идентификации и/или количественного определения продуктов деградации). Информация по другим аспектам оценки деградации содержится в ISO 10993-9, ISO 10993-13, ISO 10993-14 и ISO 10993-15. Серия ISO 10993 применяется, если материал или МИ имеет прямой или косвенный контакт с организмом (см. ISO 10993-1 для классификации характера контакта с организмом). Международный стандарт предназначен для поставщиков материалов и изготовителей МИ как руководство при подтверждении биологической безопасности.

Количество страниц перевода

80

Количество страниц перевода

80

Количество страниц перевода

80

Код цены

G+

Код цены

G+

Код цены

G+