ISO 14155:2020

Подробная информация

Обозначение

ISO 14155:2020

Обозначение

ISO 14155:2020

Обозначение

ISO 14155:2020

Статус

Заменен

Статус

Заменен

Статус

Заменен

Вид стандарта

ST

Вид стандарта

ST

Вид стандарта

ST

Заглавие на русском языке

Клинические исследования медицинских изделий, проводимые с участием человека в качестве субъекта. Надлежащая клиническая практика

Заглавие на русском языке

Клинические исследования медицинских изделий, проводимые с участием человека в качестве субъекта. Надлежащая клиническая практика

Заглавие на русском языке

Клинические исследования медицинских изделий, проводимые с участием человека в качестве субъекта. Надлежащая клиническая практика

Заглавие на английском языке

Clinical investigation of medical devices for human subjects Good clinical practice

Заглавие на английском языке

Clinical investigation of medical devices for human subjects Good clinical practice

Заглавие на английском языке

Clinical investigation of medical devices for human subjects Good clinical practice

Дата отмены

23.03.2026 00:00:00

Дата отмены

23.03.2026 00:00:00

Дата отмены

23.03.2026 00:00:00

Код КС (ОКС, МКС)

11.100.20

Код КС (ОКС, МКС)

11.100.20

Код КС (ОКС, МКС)

11.100.20

Обозначение заменяемого(ых)

ISO 14155:2011, ISO 14155:2011/Cor.1:2011

Обозначение заменяемого(ых)

ISO 14155:2011, ISO 14155:2011/Cor.1:2011

Обозначение заменяемого(ых)

ISO 14155:2011, ISO 14155:2011/Cor.1:2011

Обозначение заменяющего

ISO 14155:2026

Обозначение заменяющего

ISO 14155:2026

Обозначение заменяющего

ISO 14155:2026

ТК – разработчик стандарта

TC 194

ТК – разработчик стандарта

TC 194

ТК – разработчик стандарта

TC 194

Язык оригинала

английский

Язык оригинала

английский

Язык оригинала

английский

Номер издания

3

Номер издания

3

Номер издания

3

Дата опубликования

31.07.2020

Дата опубликования

31.07.2020

Дата опубликования

31.07.2020

Количество страниц оригинала

90

Количество страниц оригинала

90

Количество страниц оригинала

90

Аннотация (область применения)

В настоящем международном стандарте рассмотрена надлежащая клиническая практика планирования, проведения, учета и формирования отчета о клинических исследованиях, проводимых на людях для оценки рабочих характеристик или эффективности и безопасности медицинских изделий. Принципы, установленные в данном стандарте, также применяется ко всем прочим клиническим исследованиям и должны выполняться в максимально возможной степени с учетом характера клинических исследований и национальных регулирующих требований (см. Приложение I). Стандарт определяет общие требования, направленные на - защиту прав и обеспечение безопасности и самочувствия людей, - обеспечение применения научных подходов при проведении клинических исследований и получения достоверности результатов клинических исследований, - определение ответственности организатора и ответственного исполнителя, и - участие организаторов, исследователей, этических комитетов, контролирующих органов и других органов, вовлеченных в оценку медицинских изделий на предмет их соответствия.

Аннотация (область применения)

В настоящем международном стандарте рассмотрена надлежащая клиническая практика планирования, проведения, учета и формирования отчета о клинических исследованиях, проводимых на людях для оценки рабочих характеристик или эффективности и безопасности медицинских изделий. Принципы, установленные в данном стандарте, также применяется ко всем прочим клиническим исследованиям и должны выполняться в максимально возможной степени с учетом характера клинических исследований и национальных регулирующих требований (см. Приложение I). Стандарт определяет общие требования, направленные на - защиту прав и обеспечение безопасности и самочувствия людей, - обеспечение применения научных подходов при проведении клинических исследований и получения достоверности результатов клинических исследований, - определение ответственности организатора и ответственного исполнителя, и - участие организаторов, исследователей, этических комитетов, контролирующих органов и других органов, вовлеченных в оценку медицинских изделий на предмет их соответствия.

Аннотация (область применения)

В настоящем международном стандарте рассмотрена надлежащая клиническая практика планирования, проведения, учета и формирования отчета о клинических исследованиях, проводимых на людях для оценки рабочих характеристик или эффективности и безопасности медицинских изделий. Принципы, установленные в данном стандарте, также применяется ко всем прочим клиническим исследованиям и должны выполняться в максимально возможной степени с учетом характера клинических исследований и национальных регулирующих требований (см. Приложение I). Стандарт определяет общие требования, направленные на - защиту прав и обеспечение безопасности и самочувствия людей, - обеспечение применения научных подходов при проведении клинических исследований и получения достоверности результатов клинических исследований, - определение ответственности организатора и ответственного исполнителя, и - участие организаторов, исследователей, этических комитетов, контролирующих органов и других органов, вовлеченных в оценку медицинских изделий на предмет их соответствия.

Количество страниц перевода

99

Количество страниц перевода

99

Количество страниц перевода

99

Код цены

H

Код цены

H

Код цены

H