ISO 22442-1:2020

Подробная информация

Обозначение

ISO 22442-1:2020

Обозначение

ISO 22442-1:2020

Обозначение

ISO 22442-1:2020

Статус

Действует

Статус

Действует

Статус

Действует

Вид стандарта

ST

Вид стандарта

ST

Вид стандарта

ST

Заглавие на русском языке

Изделия медицинские, использующие ткани и их производные животного происхождения. Часть 1. Менеджмент риска

Заглавие на русском языке

Изделия медицинские, использующие ткани и их производные животного происхождения. Часть 1. Менеджмент риска

Заглавие на русском языке

Изделия медицинские, использующие ткани и их производные животного происхождения. Часть 1. Менеджмент риска

Заглавие на английском языке

Medical devices utilizing animal tissues and their derivatives Part 1: Application of risk management

Заглавие на английском языке

Medical devices utilizing animal tissues and their derivatives Part 1: Application of risk management

Заглавие на английском языке

Medical devices utilizing animal tissues and their derivatives Part 1: Application of risk management

Код КС (ОКС, МКС)

11.100.20

Код КС (ОКС, МКС)

11.100.20

Код КС (ОКС, МКС)

11.100.20

Обозначение заменяемого(ых)

ISO 22442-1:2015

Обозначение заменяемого(ых)

ISO 22442-1:2015

Обозначение заменяемого(ых)

ISO 22442-1:2015

ТК – разработчик стандарта

TC 194/SC 1

ТК – разработчик стандарта

TC 194/SC 1

ТК – разработчик стандарта

TC 194/SC 1

Язык оригинала

английский

Язык оригинала

английский

Язык оригинала

английский

Номер издания

3

Номер издания

3

Номер издания

3

Дата опубликования

15.09.2020

Дата опубликования

15.09.2020

Дата опубликования

15.09.2020

Количество страниц оригинала

34

Количество страниц оригинала

34

Количество страниц оригинала

34

Аннотация (область применения)

Настоящий международный стандарт распространяется на медицинские изделия (МИ), за исключением диагностических МИ in vitro, изготовленных с использованием материалов животного происхождения, являющихся нежизнеспособными или приведенными в нежизнеспособное состояние. Настоящий международный стандарт в сочетании с ISO 14971 определяет процедуру идентификации опасностей и опасных ситуаций, связанных с такими изделиями, для определения и оценивания конечного риска, контроля риска и мониторинга эффективности этого контроля. Также настоящий международный ст андарт устанавливает процесс принятия решения о допустимости остаточного риска, с учетом баланса остаточного риска, определенного по ISO 14971, и ожидаемой пользы для здоровья по сравнению с существующими альтернативами. В настоящем международном стандарте изложены требования и рекомендации по менеджменту риска, связанного с опасностями, характерными для МИ, произведенных с использованием тканей или их производных животного происхождения, такими как: a) контаминация бактериями, плесневыми или дрожжевыми грибами; b) контаминация вирусами; c) контаминация агентами, вызывающими инфекционные губчатые энцефалопатии (TSE); d) материал, вызывающий нежелательные (неблагоприятные) пирогенные, иммунологические или токсикологические реакции.

Аннотация (область применения)

Настоящий международный стандарт распространяется на медицинские изделия (МИ), за исключением диагностических МИ in vitro, изготовленных с использованием материалов животного происхождения, являющихся нежизнеспособными или приведенными в нежизнеспособное состояние. Настоящий международный стандарт в сочетании с ISO 14971 определяет процедуру идентификации опасностей и опасных ситуаций, связанных с такими изделиями, для определения и оценивания конечного риска, контроля риска и мониторинга эффективности этого контроля. Также настоящий международный ст андарт устанавливает процесс принятия решения о допустимости остаточного риска, с учетом баланса остаточного риска, определенного по ISO 14971, и ожидаемой пользы для здоровья по сравнению с существующими альтернативами. В настоящем международном стандарте изложены требования и рекомендации по менеджменту риска, связанного с опасностями, характерными для МИ, произведенных с использованием тканей или их производных животного происхождения, такими как: a) контаминация бактериями, плесневыми или дрожжевыми грибами; b) контаминация вирусами; c) контаминация агентами, вызывающими инфекционные губчатые энцефалопатии (TSE); d) материал, вызывающий нежелательные (неблагоприятные) пирогенные, иммунологические или токсикологические реакции.

Аннотация (область применения)

Настоящий международный стандарт распространяется на медицинские изделия (МИ), за исключением диагностических МИ in vitro, изготовленных с использованием материалов животного происхождения, являющихся нежизнеспособными или приведенными в нежизнеспособное состояние. Настоящий международный стандарт в сочетании с ISO 14971 определяет процедуру идентификации опасностей и опасных ситуаций, связанных с такими изделиями, для определения и оценивания конечного риска, контроля риска и мониторинга эффективности этого контроля. Также настоящий международный ст андарт устанавливает процесс принятия решения о допустимости остаточного риска, с учетом баланса остаточного риска, определенного по ISO 14971, и ожидаемой пользы для здоровья по сравнению с существующими альтернативами. В настоящем международном стандарте изложены требования и рекомендации по менеджменту риска, связанного с опасностями, характерными для МИ, произведенных с использованием тканей или их производных животного происхождения, такими как: a) контаминация бактериями, плесневыми или дрожжевыми грибами; b) контаминация вирусами; c) контаминация агентами, вызывающими инфекционные губчатые энцефалопатии (TSE); d) материал, вызывающий нежелательные (неблагоприятные) пирогенные, иммунологические или токсикологические реакции.

Количество страниц перевода

38

Количество страниц перевода

38

Количество страниц перевода

38

Код цены

D

Код цены

D

Код цены

D