Основные сведения
- Статус
- Действует
- Количество страниц
- 46
Область применения
В настоящем стандарте приведены конкретные требования к клинической лабораторной практике по обеспечению качества обнаружения, идентификации и количественной оценки патогенных микроорганизмов с использованием метода амплификации нуклеиновых кислот (МАНК). Он предназначен для использования лабораториями, которые разрабатывают и/или внедряют и используют, или применяют МАНК в медицинских, исследовательских или связанных с защитой здоровья и санитарным контролем целях. Требования настоящего стандарта не применяются изготовителями в процессе разработки медицинских изделий (МИ) для диагностики in vitro (IVD). Однако его предметом являются верификация и валидация таких изделий и/или соответствующих процессов, когда они внедряются и используются лабораториями
Подробная информация
- Обозначение
- ISO 17822:2020
- Обозначение
- ISO 17822:2020
- Обозначение
- ISO 17822:2020
- Статус
- Действует
- Статус
- Действует
- Статус
- Действует
- Вид стандарта
- ST
- Вид стандарта
- ST
- Вид стандарта
- ST
- Заглавие на русском языке
- Наборы реагентов для диагностики in vitro. Процедуры исследования, основанные на амплификации нуклеиновых кислот, для обнаружения и идентификации патогенных микроорганизмов. Руководство по обеспечению качества лаборатории
- Заглавие на русском языке
- Наборы реагентов для диагностики in vitro. Процедуры исследования, основанные на амплификации нуклеиновых кислот, для обнаружения и идентификации патогенных микроорганизмов. Руководство по обеспечению качества лаборатории
- Заглавие на русском языке
- Наборы реагентов для диагностики in vitro. Процедуры исследования, основанные на амплификации нуклеиновых кислот, для обнаружения и идентификации патогенных микроорганизмов. Руководство по обеспечению качества лаборатории
- Заглавие на английском языке
- In vitro diagnostic test systems Nucleic acid amplification-based examination procedures for detection and identification of microbial pathogens - Laboratory quality practice guide
- Заглавие на английском языке
- In vitro diagnostic test systems Nucleic acid amplification-based examination procedures for detection and identification of microbial pathogens - Laboratory quality practice guide
- Заглавие на английском языке
- In vitro diagnostic test systems Nucleic acid amplification-based examination procedures for detection and identification of microbial pathogens - Laboratory quality practice guide
- Код КС (ОКС, МКС)
- 11.100.01
- Код КС (ОКС, МКС)
- 11.100.01
- Код КС (ОКС, МКС)
- 11.100.01
- Обозначение заменяемого(ых)
- ISO/TS 17822-1:2014
- Обозначение заменяемого(ых)
- ISO/TS 17822-1:2014
- Обозначение заменяемого(ых)
- ISO/TS 17822-1:2014
- ТК – разработчик стандарта
- TC 212
- ТК – разработчик стандарта
- TC 212
- ТК – разработчик стандарта
- TC 212
- Язык оригинала
- английский
- Язык оригинала
- английский
- Язык оригинала
- английский
- Номер издания
- 1
- Номер издания
- 1
- Номер издания
- 1
- Дата опубликования
- 01.12.2020
- Дата опубликования
- 01.12.2020
- Дата опубликования
- 01.12.2020
- Количество страниц оригинала
- 46
- Количество страниц оригинала
- 46
- Количество страниц оригинала
- 46
- Аннотация (область применения)
- В настоящем стандарте приведены конкретные требования к клинической лабораторной практике по обеспечению качества обнаружения, идентификации и количественной оценки патогенных микроорганизмов с использованием метода амплификации нуклеиновых кислот (МАНК). Он предназначен для использования лабораториями, которые разрабатывают и/или внедряют и используют, или применяют МАНК в медицинских, исследовательских или связанных с защитой здоровья и санитарным контролем целях. Требования настоящего стандарта не применяются изготовителями в процессе разработки медицинских изделий (МИ) для диагностики in vitro (IVD). Однако его предметом являются верификация и валидация таких изделий и/или соответствующих процессов, когда они внедряются и используются лабораториями
- Аннотация (область применения)
- В настоящем стандарте приведены конкретные требования к клинической лабораторной практике по обеспечению качества обнаружения, идентификации и количественной оценки патогенных микроорганизмов с использованием метода амплификации нуклеиновых кислот (МАНК). Он предназначен для использования лабораториями, которые разрабатывают и/или внедряют и используют, или применяют МАНК в медицинских, исследовательских или связанных с защитой здоровья и санитарным контролем целях. Требования настоящего стандарта не применяются изготовителями в процессе разработки медицинских изделий (МИ) для диагностики in vitro (IVD). Однако его предметом являются верификация и валидация таких изделий и/или соответствующих процессов, когда они внедряются и используются лабораториями
- Аннотация (область применения)
- В настоящем стандарте приведены конкретные требования к клинической лабораторной практике по обеспечению качества обнаружения, идентификации и количественной оценки патогенных микроорганизмов с использованием метода амплификации нуклеиновых кислот (МАНК). Он предназначен для использования лабораториями, которые разрабатывают и/или внедряют и используют, или применяют МАНК в медицинских, исследовательских или связанных с защитой здоровья и санитарным контролем целях. Требования настоящего стандарта не применяются изготовителями в процессе разработки медицинских изделий (МИ) для диагностики in vitro (IVD). Однако его предметом являются верификация и валидация таких изделий и/или соответствующих процессов, когда они внедряются и используются лабораториями
- Количество страниц перевода
- 50
- Количество страниц перевода
- 50
- Количество страниц перевода
- 50
- Код цены
- F
- Код цены
- F
- Код цены
- F
- Примечание
- Документ содержит цветные иллюстрации
- Примечание
- Документ содержит цветные иллюстрации
- Примечание
- Документ содержит цветные иллюстрации