Основные сведения
- Статус
- Действует
- Количество страниц
- 28
Область применения
В данном международном стандарте устанавливает методы приготовления проб и выбор стандартных образцов, используемых для оценки биологического действия материалов и медицинских изделий (МИ) в биологических системах в соответствии со стандартами серии ISO 10993, и включает в себя: — выбор исследуемой пробы; — выбор репрезентативной части МИ; — приготовление проб; — экспериментальные контроли; — выбор контрольных образцов и требования к ним — приготовление экстрактов; Международный стандарт не распространяется на живые клетки, но может относиться к материалу или компонентам МИ комбинированных продуктов, содержащих живые клетки. Виды экстракции для химической характеристики материалов/МИ приведены в стандарте ISO 10993-18. Пункты 7, 8, 9, 10 (за исключением пунктов 10.3.5 и 10.3.11 b)) и 11 могут применяться для экстракции с целью определения химических свойств. Информация, приведенная в С.1-С.4, также может быть актуальной.
Подробная информация
- Обозначение
- ISO 10993-12:2021
- Обозначение
- ISO 10993-12:2021
- Обозначение
- ISO 10993-12:2021
- Статус
- Действует
- Статус
- Действует
- Статус
- Действует
- Вид стандарта
- ST
- Вид стандарта
- ST
- Вид стандарта
- ST
- Заглавие на русском языке
- Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 12. Приготовление проб и контрольные образцы
- Заглавие на русском языке
- Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 12. Приготовление проб и контрольные образцы
- Заглавие на русском языке
- Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 12. Приготовление проб и контрольные образцы
- Заглавие на английском языке
- Biological evaluation of medical devices Part 12: Sample preparation and reference materials
- Заглавие на английском языке
- Biological evaluation of medical devices Part 12: Sample preparation and reference materials
- Заглавие на английском языке
- Biological evaluation of medical devices Part 12: Sample preparation and reference materials
- Код КС (ОКС, МКС)
- 11.100.20
- Код КС (ОКС, МКС)
- 11.100.20
- Код КС (ОКС, МКС)
- 11.100.20
- Обозначение заменяемого(ых)
- ISO 10993-12:2012
- Обозначение заменяемого(ых)
- ISO 10993-12:2012
- Обозначение заменяемого(ых)
- ISO 10993-12:2012
- Документы изменяющие (дополняющие) данный
- ISO 10993-12:2021/Amd.1:2025
- Документы изменяющие (дополняющие) данный
- ISO 10993-12:2021/Amd.1:2025
- Документы изменяющие (дополняющие) данный
- ISO 10993-12:2021/Amd.1:2025
- ТК – разработчик стандарта
- TC 194
- ТК – разработчик стандарта
- TC 194
- ТК – разработчик стандарта
- TC 194
- Язык оригинала
- английский
- Язык оригинала
- английский
- Язык оригинала
- английский
- Номер издания
- 5
- Номер издания
- 5
- Номер издания
- 5
- Дата опубликования
- 20.01.2021
- Дата опубликования
- 20.01.2021
- Дата опубликования
- 20.01.2021
- Количество страниц оригинала
- 28
- Количество страниц оригинала
- 28
- Количество страниц оригинала
- 28
- Аннотация (область применения)
- В данном международном стандарте устанавливает методы приготовления проб и выбор стандартных образцов, используемых для оценки биологического действия материалов и медицинских изделий (МИ) в биологических системах в соответствии со стандартами серии ISO 10993, и включает в себя: — выбор исследуемой пробы; — выбор репрезентативной части МИ; — приготовление проб; — экспериментальные контроли; — выбор контрольных образцов и требования к ним — приготовление экстрактов; Международный стандарт не распространяется на живые клетки, но может относиться к материалу или компонентам МИ комбинированных продуктов, содержащих живые клетки. Виды экстракции для химической характеристики материалов/МИ приведены в стандарте ISO 10993-18. Пункты 7, 8, 9, 10 (за исключением пунктов 10.3.5 и 10.3.11 b)) и 11 могут применяться для экстракции с целью определения химических свойств. Информация, приведенная в С.1-С.4, также может быть актуальной.
- Аннотация (область применения)
- В данном международном стандарте устанавливает методы приготовления проб и выбор стандартных образцов, используемых для оценки биологического действия материалов и медицинских изделий (МИ) в биологических системах в соответствии со стандартами серии ISO 10993, и включает в себя: — выбор исследуемой пробы; — выбор репрезентативной части МИ; — приготовление проб; — экспериментальные контроли; — выбор контрольных образцов и требования к ним — приготовление экстрактов; Международный стандарт не распространяется на живые клетки, но может относиться к материалу или компонентам МИ комбинированных продуктов, содержащих живые клетки. Виды экстракции для химической характеристики материалов/МИ приведены в стандарте ISO 10993-18. Пункты 7, 8, 9, 10 (за исключением пунктов 10.3.5 и 10.3.11 b)) и 11 могут применяться для экстракции с целью определения химических свойств. Информация, приведенная в С.1-С.4, также может быть актуальной.
- Аннотация (область применения)
- В данном международном стандарте устанавливает методы приготовления проб и выбор стандартных образцов, используемых для оценки биологического действия материалов и медицинских изделий (МИ) в биологических системах в соответствии со стандартами серии ISO 10993, и включает в себя: — выбор исследуемой пробы; — выбор репрезентативной части МИ; — приготовление проб; — экспериментальные контроли; — выбор контрольных образцов и требования к ним — приготовление экстрактов; Международный стандарт не распространяется на живые клетки, но может относиться к материалу или компонентам МИ комбинированных продуктов, содержащих живые клетки. Виды экстракции для химической характеристики материалов/МИ приведены в стандарте ISO 10993-18. Пункты 7, 8, 9, 10 (за исключением пунктов 10.3.5 и 10.3.11 b)) и 11 могут применяться для экстракции с целью определения химических свойств. Информация, приведенная в С.1-С.4, также может быть актуальной.
- Количество страниц перевода
- 30
- Количество страниц перевода
- 30
- Количество страниц перевода
- 30
- Код цены
- D+
- Код цены
- D+
- Код цены
- D+