Основные сведения
- Статус
- Действует
- Количество страниц
- 32
Область применения
Настоящий стандарт устанавливает требования и принципы, касающиеся установления спецификации, выбора, квалификации, биодеконтаминации, валидации, эксплуатации и контроля изоляторных систем, применяемых при асептическом производстве медицинской продукции, а также при производстве клеточных продуктов для медицинского применения. Настоящий стандарт не устанавливает требования к барьерным системам с ограниченным доступом (RABS). Настоящий стандарт не отменяет и не заменяет национальные нормативные требования, такие как требования надлежащей производственной практики (GMP) и/или фармакопейные требования, действующие в конкретных странах или регионах. Настоящий стандарт не устанавливает требования к изоляторам, используемым для проведения испытания на стерильность, однако приведенная в нем информация может быть использована для данной цели. Настоящий стандарт не содержит требования по обеспечению биологической безопасности.
Подробная информация
- Обозначение
- ISO 13408-6:2021
- Обозначение
- ISO 13408-6:2021
- Обозначение
- ISO 13408-6:2021
- Статус
- Действует
- Статус
- Действует
- Статус
- Действует
- Вид стандарта
- ST
- Вид стандарта
- ST
- Вид стандарта
- ST
- Заглавие на русском языке
- Асептическое производство медицинской продукции. Часть 6. Изоляторные системы
- Заглавие на русском языке
- Асептическое производство медицинской продукции. Часть 6. Изоляторные системы
- Заглавие на русском языке
- Асептическое производство медицинской продукции. Часть 6. Изоляторные системы
- Заглавие на английском языке
- Aseptic processing of health care products Part 6: Isolator systems
- Заглавие на английском языке
- Aseptic processing of health care products Part 6: Isolator systems
- Заглавие на английском языке
- Aseptic processing of health care products Part 6: Isolator systems
- Код КС (ОКС, МКС)
- 11.080.01
- Код КС (ОКС, МКС)
- 11.080.01
- Код КС (ОКС, МКС)
- 11.080.01
- Обозначение заменяемого(ых)
- ISO 13408-6:2005, ISO 13408-6:2005/Amd.1:2013
- Обозначение заменяемого(ых)
- ISO 13408-6:2005, ISO 13408-6:2005/Amd.1:2013
- Обозначение заменяемого(ых)
- ISO 13408-6:2005, ISO 13408-6:2005/Amd.1:2013
- ТК – разработчик стандарта
- TC 198
- ТК – разработчик стандарта
- TC 198
- ТК – разработчик стандарта
- TC 198
- Язык оригинала
- английский
- Язык оригинала
- английский
- Язык оригинала
- английский
- Номер издания
- 2
- Номер издания
- 2
- Номер издания
- 2
- Дата опубликования
- 13.04.2021
- Дата опубликования
- 13.04.2021
- Дата опубликования
- 13.04.2021
- Количество страниц оригинала
- 32
- Количество страниц оригинала
- 32
- Количество страниц оригинала
- 32
- Аннотация (область применения)
- Настоящий стандарт устанавливает требования и принципы, касающиеся установления спецификации, выбора, квалификации, биодеконтаминации, валидации, эксплуатации и контроля изоляторных систем, применяемых при асептическом производстве медицинской продукции, а также при производстве клеточных продуктов для медицинского применения. Настоящий стандарт не устанавливает требования к барьерным системам с ограниченным доступом (RABS). Настоящий стандарт не отменяет и не заменяет национальные нормативные требования, такие как требования надлежащей производственной практики (GMP) и/или фармакопейные требования, действующие в конкретных странах или регионах. Настоящий стандарт не устанавливает требования к изоляторам, используемым для проведения испытания на стерильность, однако приведенная в нем информация может быть использована для данной цели. Настоящий стандарт не содержит требования по обеспечению биологической безопасности.
- Аннотация (область применения)
- Настоящий стандарт устанавливает требования и принципы, касающиеся установления спецификации, выбора, квалификации, биодеконтаминации, валидации, эксплуатации и контроля изоляторных систем, применяемых при асептическом производстве медицинской продукции, а также при производстве клеточных продуктов для медицинского применения. Настоящий стандарт не устанавливает требования к барьерным системам с ограниченным доступом (RABS). Настоящий стандарт не отменяет и не заменяет национальные нормативные требования, такие как требования надлежащей производственной практики (GMP) и/или фармакопейные требования, действующие в конкретных странах или регионах. Настоящий стандарт не устанавливает требования к изоляторам, используемым для проведения испытания на стерильность, однако приведенная в нем информация может быть использована для данной цели. Настоящий стандарт не содержит требования по обеспечению биологической безопасности.
- Аннотация (область применения)
- Настоящий стандарт устанавливает требования и принципы, касающиеся установления спецификации, выбора, квалификации, биодеконтаминации, валидации, эксплуатации и контроля изоляторных систем, применяемых при асептическом производстве медицинской продукции, а также при производстве клеточных продуктов для медицинского применения. Настоящий стандарт не устанавливает требования к барьерным системам с ограниченным доступом (RABS). Настоящий стандарт не отменяет и не заменяет национальные нормативные требования, такие как требования надлежащей производственной практики (GMP) и/или фармакопейные требования, действующие в конкретных странах или регионах. Настоящий стандарт не устанавливает требования к изоляторам, используемым для проведения испытания на стерильность, однако приведенная в нем информация может быть использована для данной цели. Настоящий стандарт не содержит требования по обеспечению биологической безопасности.
- Количество страниц перевода
- 33
- Количество страниц перевода
- 33
- Количество страниц перевода
- 33
- Код цены
- D
- Код цены
- D
- Код цены
- D
- Примечание
- Документ содержит цветные иллюстрации
- Примечание
- Документ содержит цветные иллюстрации
- Примечание
- Документ содержит цветные иллюстрации