ISO 13004:2022

Подробная информация

Обозначение

ISO 13004:2022

Обозначение

ISO 13004:2022

Обозначение

ISO 13004:2022

Статус

Действует

Статус

Действует

Статус

Действует

Вид стандарта

ST

Вид стандарта

ST

Вид стандарта

ST

Заглавие на русском языке

Стерилизация изделий медицинского назначения. Облучение. Обоснование выбора стерилизационной дозы: Метод VDmaxSD

Заглавие на русском языке

Стерилизация изделий медицинского назначения. Облучение. Обоснование выбора стерилизационной дозы: Метод VDmaxSD

Заглавие на русском языке

Стерилизация изделий медицинского назначения. Облучение. Обоснование выбора стерилизационной дозы: Метод VDmaxSD

Заглавие на английском языке

Sterilization of health care products Radiation Substantiation of selected sterilization dose: Method VDmaxSD

Заглавие на английском языке

Sterilization of health care products Radiation Substantiation of selected sterilization dose: Method VDmaxSD

Заглавие на английском языке

Sterilization of health care products Radiation Substantiation of selected sterilization dose: Method VDmaxSD

Код КС (ОКС, МКС)

11.080.01

Код КС (ОКС, МКС)

11.080.01

Код КС (ОКС, МКС)

11.080.01

Обозначение заменяемого(ых)

ISO/TS 13004:2013

Обозначение заменяемого(ых)

ISO/TS 13004:2013

Обозначение заменяемого(ых)

ISO/TS 13004:2013

ТК – разработчик стандарта

TC 198

ТК – разработчик стандарта

TC 198

ТК – разработчик стандарта

TC 198

Язык оригинала

английский

Язык оригинала

английский

Язык оригинала

английский

Номер издания

1

Номер издания

1

Номер издания

1

Дата опубликования

07.10.2022

Дата опубликования

07.10.2022

Дата опубликования

07.10.2022

Количество страниц оригинала

62

Количество страниц оригинала

62

Количество страниц оригинала

62

Аннотация (область применения)

В настоящем документе описан метод обоснования выбранной стерилизационной дозы 17,5 кГр, 20 кГр, 22,5 кГр, 27,5 кГр, 30 кГр, 32,5 кГр или 35 кГр, которая позволяет достичь уровень обеспечения стерильности (SAL) 10-6 или менее при стерилизации облучением изделий медицинского назначения. В настоящем документе также указан метод проверки стерилизационной дозы, используемый для демонстрации продолжительной эффективности обоснованной стерилизационной дозы. ПРИМЕЧАНИЕ 1 Выбор и обоснование стерилизационной дозы применяют для выполнения требований по установлению стерилизационной дозы при определении процесса по ISO 11137-1. Настоящий документ не распространяется на другие стерилизационные дозы, кроме обоснования выбранной стерилизационной дозы 17,5 кГр, 20 кГр, 22,5 кГр, 27,5 кГр, 30 кГр, 32,5 кГр или 35 кГр. Данный метод не применяют для обоснования выбранной стерилизационной дозы, если средняя бионагрузка всего изделия превышает предел, установленный для выбранной стерилизационной дозы (см. Таблицу 3). ПРИМЕЧАНИЕ 2 Методы обоснования выбранных стерилизационных доз 25 кГр и 15 кГр в настоящий документ не включены. Они описаны в ISO 11137-2. Если принято решение использовать этот метод установления стерилизационной дозы, предполагается, что этот метод будет использоваться в соответствии с требованиями (должен) и рекомендациями (рекомендуется), изложенными в настоящем документе.

Аннотация (область применения)

В настоящем документе описан метод обоснования выбранной стерилизационной дозы 17,5 кГр, 20 кГр, 22,5 кГр, 27,5 кГр, 30 кГр, 32,5 кГр или 35 кГр, которая позволяет достичь уровень обеспечения стерильности (SAL) 10-6 или менее при стерилизации облучением изделий медицинского назначения. В настоящем документе также указан метод проверки стерилизационной дозы, используемый для демонстрации продолжительной эффективности обоснованной стерилизационной дозы. ПРИМЕЧАНИЕ 1 Выбор и обоснование стерилизационной дозы применяют для выполнения требований по установлению стерилизационной дозы при определении процесса по ISO 11137-1. Настоящий документ не распространяется на другие стерилизационные дозы, кроме обоснования выбранной стерилизационной дозы 17,5 кГр, 20 кГр, 22,5 кГр, 27,5 кГр, 30 кГр, 32,5 кГр или 35 кГр. Данный метод не применяют для обоснования выбранной стерилизационной дозы, если средняя бионагрузка всего изделия превышает предел, установленный для выбранной стерилизационной дозы (см. Таблицу 3). ПРИМЕЧАНИЕ 2 Методы обоснования выбранных стерилизационных доз 25 кГр и 15 кГр в настоящий документ не включены. Они описаны в ISO 11137-2. Если принято решение использовать этот метод установления стерилизационной дозы, предполагается, что этот метод будет использоваться в соответствии с требованиями (должен) и рекомендациями (рекомендуется), изложенными в настоящем документе.

Аннотация (область применения)

В настоящем документе описан метод обоснования выбранной стерилизационной дозы 17,5 кГр, 20 кГр, 22,5 кГр, 27,5 кГр, 30 кГр, 32,5 кГр или 35 кГр, которая позволяет достичь уровень обеспечения стерильности (SAL) 10-6 или менее при стерилизации облучением изделий медицинского назначения. В настоящем документе также указан метод проверки стерилизационной дозы, используемый для демонстрации продолжительной эффективности обоснованной стерилизационной дозы. ПРИМЕЧАНИЕ 1 Выбор и обоснование стерилизационной дозы применяют для выполнения требований по установлению стерилизационной дозы при определении процесса по ISO 11137-1. Настоящий документ не распространяется на другие стерилизационные дозы, кроме обоснования выбранной стерилизационной дозы 17,5 кГр, 20 кГр, 22,5 кГр, 27,5 кГр, 30 кГр, 32,5 кГр или 35 кГр. Данный метод не применяют для обоснования выбранной стерилизационной дозы, если средняя бионагрузка всего изделия превышает предел, установленный для выбранной стерилизационной дозы (см. Таблицу 3). ПРИМЕЧАНИЕ 2 Методы обоснования выбранных стерилизационных доз 25 кГр и 15 кГр в настоящий документ не включены. Они описаны в ISO 11137-2. Если принято решение использовать этот метод установления стерилизационной дозы, предполагается, что этот метод будет использоваться в соответствии с требованиями (должен) и рекомендациями (рекомендуется), изложенными в настоящем документе.

Количество страниц перевода

62

Количество страниц перевода

62

Количество страниц перевода

62

Код цены

G

Код цены

G

Код цены

G